第4代WHO人凝血因子效价国际标准品协作标定

发布时间：2017-12-17 15:09

  本文关键词：第4代WHO人凝血因子效价国际标准品协作标定

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【摘要】：目的:建立第4代WHO人凝血因子Ⅱ、人凝血因子X效价国际标准品。方法:以第3代WHO人凝血因子Ⅱ、人凝血因子X效价国际标准品为协作标定的标准品,对英国国家生物制品检定所(NIBSC)提供的待标品,采用一期法(凝集法)进行人凝血因子Ⅱ、人凝血因子X效价测定。结果:中国食品药品检定研究院全部数据被NIBSC采纳,参与第4代WHO人凝血因子Ⅱ、人凝血因子X效价国际标准品效价计算。结论:NIBSC经过对来自不同国家参加的28个实验室的实验结果进行统计学处理后,赋值第4代WHO人凝血因子Ⅱ国际标准品效价9.4 IU/支、人凝血因子X国际标准品效价8.1 IU/支。
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院;
【基金】：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2014ZX09304311-001)
【分类号】：R927.11
【正文快照】： 人凝血因子产品在临床上有无可替代的重要地位,目前在全世界范围内得到了前所未有的应用和发展。人凝血因子效价国际标准品,对于标定我国国家标准品以及考核产品的有效性起到决定性的重要作用,在产品质量控制体系中占据着重要的地位。中国食品药品检定研究院(中检院)生物制品

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本文编号：1300556