国产与原研乙酰螺旋霉素片溶出曲线考察

发布时间：2017-12-21 09:17

  本文关键词：国产与原研乙酰螺旋霉素片溶出曲线考察　出处：《中国抗生素杂志》2016年02期 　论文类型：期刊论文

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【摘要】：目的采用光纤药物溶出度实时测定仪,研究国产和原研乙酰螺旋霉素片在不同p H值介质中的溶出曲线,评价制剂质量。方法采用浆法,转速50r/min,以p H1.2盐酸溶液、p H4.0醋酸盐缓冲液、p H6.8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质,采用光纤药物溶出度实时测定仪测定国内8家企业的样品与原研制剂的溶出曲线,并用AV值法与原研制剂的溶出曲线进行比较。以p H1.2盐酸溶液为溶出介质,采用光纤药物溶出度实时测定仪测定国内41家企业的229批次样品,用AV值法计算企业内批次间溶出曲线的相似性。结果国产样品在4种介质中的溶出行为与原研制剂均不相似。国产样品企业内批次间溶出曲线不相似。国产样品在p H1.2介质中的溶出行为差异较大。结论国产乙酰螺旋霉素片的处方工艺与原研制剂存在较大差异,国内各企业产品质量参差不齐。
【作者单位】： 河南省食品药品检验所;南水北调中线局河南直管建管局;
【分类号】：R927
【正文快照】： 1964年,日本协和发酵株式会社成功合成大环内酯类抗生素乙酰螺旋霉素(其前体螺旋霉素的产生菌为Streptomyces ambofaciens)[1],其胃溶片于1967年上市。1975年,中国医学科学院抗菌素研究所参照日本报道的半合成方法把国产链霉菌(代号799)产生的抗菌素乙酰化,得到国产乙酰螺旋霉

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本文编号：1315521