药品审评中心解决化学仿制药注册申请积压工作汇总及分析

发布时间：2018-03-09 02:39

  本文选题：化学仿制药　切入点：注册申请积压　出处：《中国新药杂志》2017年18期 　论文类型：期刊论文

【摘要】：解决药品注册申请积压是《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)明确的工作目标,其中化学仿制药是解决积压的重点。国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品审评中心(CDE)通过一系列制度改革,采取了多种措施,逐步解决了化学仿制药的注册申请积压。目前,解决积压已经进入最后收尾阶段,本文梳理了过去近2年时间内化学仿制药的情况,系统分析了审评结论和不同审评小组工作的完成情况,并对重复申报、优先审评以及长期滞留品种的情况进行了具体阐述,分析了目前仿制药审评中存在的问题,并提出了相应的建议。
[Abstract]:Resolving the backlog of drug registration applications is the clear goal of the State Council's opinions on reforming the examination and approval system for Drug and Medical Devices (Guofa [2015] 44). Among them, chemical generic drugs are the key to solve the backlog. Through a series of system reforms, the CFDA-based Drug Evaluation Center of the State Food and Drug Administration has adopted a variety of measures to gradually resolve the backlog of applications for registration of chemical generic drugs. At present, Resolving the backlog has entered the final closing stage. This paper reviews the situation of chemically generic drugs in the past two years, systematically analyzes the review findings and the completion of the work of the different review teams, and makes repeated declarations. The status of priority review and long stay varieties is described in detail. The problems existing in the current generic drug review are analyzed, and the corresponding suggestions are put forward.
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【分类号】：R95

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本文编号：1586667