药物注射润滑用免溶剂硅油的生物学安全性评价

发布时间：2018-03-17 13:01

  本文选题：药物注射　切入点：免溶剂硅油　出处：《药物分析杂志》2017年09期 　论文类型：期刊论文

【摘要】：目的:对药物注射用针尖和注射器内壁加工用新型免溶剂硅油产品开展生物安全性评价。方法:在GB/T 16886系列标准方法的指导下,通过细胞毒性试验、致敏试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验和溶血试验全面评价免溶剂硅油产品应用于医疗器械产品的安全性。结果:在该试验条件下,试验样品细胞毒性试验结果为1级、样品检测液没有导致致敏反应、皮内刺激反应、溶血反应、小鼠死亡或引起全身毒性反应的迹象。结论:新型药物注射润滑用免溶剂硅油产品具有较高的生物安全性,将有望替代传统溶剂型硅油产品,在一次性医疗器械生产中应用。
[Abstract]:Objective: to evaluate the biosafety of new solvent-free silicone oil products used in injection needle and syringe inner wall processing. Methods: under the guidance of GB/T 16886 standard method, cytotoxicity test, sensitization test, intradermal stimulation test were used. Acute systemic toxicity test and hemolysis test were used to evaluate the safety of solvent-free silicone oil products for medical devices. The sample detection solution did not cause sensitization, intradermal irritation, hemolysis, death in mice or cause systemic toxicity. Conclusion: the new type of solvent free silicone oil for injection and lubrication has high biological safety. It is expected to replace the traditional solvent silicone oil products and be used in the production of disposable medical devices.
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院;
【基金】：国家重点研发计划:新一代生物材料质量控制关键技术研究(2016YFC1103200)
【分类号】：R927

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本文编号：1624847