左乙拉西坦可溶片的制备工艺及质量研究

发布时间：2018-03-18 15:19

  本文选题：左乙拉西坦　切入点：可溶片　出处：《中国药房》2017年04期 　论文类型：期刊论文

【摘要】：目的:制备左乙拉西坦可溶片并评价其质量。方法:通过考察原料药的流动性指标(堆密度、紧密度等)和制剂的中间体混合颗粒的粒径分布、流动性指标和水分等建立片剂制备工艺;采用高效液相色谱法测定左乙拉西坦含量,并评价可溶片的外观、崩解时限、主成分含量等质量指标。结果:确立了左乙拉西坦可溶片的制备工艺为湿法制粒压片法。所制可溶片规格为100mg/220 mg,外观片面光洁,崩解时限均在1 min内,左乙拉西坦平均含量为100.1%,硬度为7.5 kg,脆碎度合格。结论:左乙拉西坦可溶片处方及制备工艺合理、可控,成品各项质量指标均符合要求。
[Abstract]:Objective: to prepare levetiracetam soluble tablets and evaluate its quality. Methods: the liquidity indexes of raw materials (bulk density, compactness etc.) and preparation of intermediate mixed particle size distribution, liquidity index and water based tablet preparation process; Determination of levetiracetam in chromatography by using the method of high performance liquid, and evaluate the soluble film appearance, disintegration time, content of main components of quality indicators. Results: the establishment of levetiracetam soluble tablet preparation process for the wet granulation method. The soluble tablet specifications for 100mg/220 mg, the appearance of one-sided finish, disintegration time were within 1 min, the average the content of levetiracetam is 100.1%, the hardness is 7.5 kg, friability qualified. Conclusion: levetiracetam soluble tablets and preparation technology is reasonable and controllable, product quality indexes meet the requirements.

【作者单位】： 宿州市立医院药剂科;
【分类号】：R943

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本文编号：1630150