深圳市药品流通领域风险因素评估及控制研究

发布时间：2018-03-31 03:03

  本文选题：流通领域　切入点：风险因素　出处：《南方医科大学》2015年硕士论文

【摘要】：研究目的：了解深圳市药品流通风险现状,利用风险因素评估咨询表为调查工具,对深圳市药品流通领域风险因素现况展开调查,并通过专家判断法评估深圳市药品流通领域风险因素,提出深圳市药品流通领域风险的防控措施和对策。对象与方法：1.研究对象：深圳市药品流通领域存在的流通风险因素。2.研究方法：(1)操作性定义伤害：本文中的伤害是指因产品的安全性和有效性等质量问题或者可用性问题导致的对人体健康的损害。风险：本文中的风险是一个集合的概念,它包括发生上述伤害的可能性大小及伤害结果的严重程度。通常使用严重性、可能性和可预测性作为评价这种风险的参数。药品流通领域：是指药品从出厂到药品使用者手中之间的整个流通过程。流通领域实体包括药品批发企业和药品零售企业。流通风险：本文中的流通风险是指与流通过程相关的各企业在对物品进行质量管理时,由于管理体系本身存在的不足而可能引发的质量事故,主要有系统性风险和非系统性两种流通风险。(2)研究工具在文献分析的基础上,以最新版的《药品经营质量管理规范》(GSP)为基础,编制出《深圳市药品流通领域安全风险因素评估指标体系咨询表》,经过专家论证和深入深圳药品监督管理系统中调研后,加以完善。该咨询表中包含的药品流通领域风险因素主要侧重于药品批发企业和药品零售企业,分为四大部分：质量管理体系风险因素；人员与文件管理风险因素；设备与仓储风险因素及流通过程风险因素,较为全面、客观和准确地涵盖了深圳市药品流通领域的主要风险因素。(3)质量控制本研究由深圳市药品监督管理局资助,从咨询表设计到统计分析均按照课题设计方案进行。在文献调查法的基础上,广泛搜集药品流通领域可能出现的每个风险点,经过多次专家的论证,对咨询表的各项风险指标进行初步的筛选,制定药品风险等级评级咨询表,并在药品监督管理系统进行咨询表预调查,广泛收集各方意见和建议,最终确定《深圳市药品流通领域安全风险因素评估指标体系咨询表》。所有咨询表均现场发放,现场由调查对象填写并当场收回,现场检查咨询表填写是否完整,如有漏项缺项由调查对象补充。采用Epdata3.02建立数据库,对数据采用双向录入,并对数据库中的咨询项目进行核查,对于一些咨询项目明显不够准确填写的咨询表(如所有项目均赋值一样)及赋值完全相同的两份咨询表进行剔除。(4)数据管理与分析方法回收的咨询表统一进行编号,采用Epidata3.02建立数据库,并将核查无误的数据导入SPSS 15.0统计软件中进行处理。采用描述性统计分析方法和风险矩阵分析法对数据进行分析和处理。结果：1、本次研究采用专家判断法,分别向每位专家征求对评估对象的个人意见,然后将这些意见加以综合分析。调查对象由副高职称以上专家、工作十年以上的深圳市药品监督管理人员及部分药品流通企业中高层管理人员组成。发放调查咨询表73份,回收68份,回收率为93.15%,其中有效咨询表62份,占回收咨询表的91.18%。2、通过对咨询表中的风险因素采用风险矩阵法分析与评估,发现风险等级高和很高的药品流通领域因素主要分布在以下几个方面：在药品批发企业中,机构与人员风险因素：高：115/3.0015(风险等级量化值,下同)质量负责人具有符合要求的学历、资格和工作经历,具备正确判断和保障实施的能力。很高：I14/4.042企业负责人具有符合要求的学历和技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉法律法规；I17/4.14企业配备学历、资格、工作要求符合要求的质量管理、验收及养护等岗位人员；120/4.3617从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,接受相关法律法规和专业知识培训。设施设备风险因素：高：E34/3.7668.库房配备符合药品存储要求的设施和设备。流通过程风险因素：高：P46/3.7497对首营企业的审核,查验加盖其公章原印章的资料,确认真实、有效；P90/3.8893药品批发企业协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记；P78/3.999企业按照质量管理制度的要求,严格执行运输操作规程,并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。很高：P87/4.0281企业加强对退货的管理,保证退货环节药品的质量和安全,防止混入假冒药品；P89/4.1796企业发现已售出药品有严重质量问题,立即通知购货单位停售、追回并做好记录,同时向药品监督管理部门报告；P45/4.4068企业的采购活动符合GSP要求。在药品零售企业中,质量管理体系风险因素：高：Q95/3.071企业设置质量管理部门或者配备质量管理人员,并履行相应的职责；Q93/3.2085企业按照有关法律法规及GSP的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动。人员与文件风险因素：高：198/3.6876质量管理、验收、采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；197/3.999企业法定代表人或者企业负责人具备执业药师资格,并配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。设施与仓储风险因素：高：E110/3.6176.药品零售企业营业场所营业设备符合GSP要求；E106/3.9732药品零售企业仓库和仓储设施符合GSP要求。流通过程风险因素：高：P130/3.0704零售企业协助药品生产企业履行召回义务,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录；P120/3.2148药品零售企业药品零售企业第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳陈列符合GSP要求；P113/3.762企业采购药品,符合GSP的相关规定；P118/3.7928企业对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。很高：P131/4.2588企业发现己售出药品有严重质量问题,及时采取措施追回药品并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。3、控制对策和建议基于流通领域风险因素的研究结果,深圳市药品监管部门采取主要措施和对策：目前药品领域的安全监管以及降低风险的措施和政策主要依靠行政手段实现的。针对药品安全风险评估体系的各项指标,改变传统药品安全管理模式,引入风险管理程序,完善可预警的药品安全风险管理模式,包括政府药监部门、药品流通企业在内的各个部门要甄别风险,明确责任,采取多种风险管理技术,完善各项规章制度,控制各种可能危险的风险因素；在管理机构的层面上应设立一个主管药品安全风险管理工作的部门,负责协调药品安全风险管理工作。站在药品监督管理层角度面提出的主要对策有以下9条：(1)药品流通领域安全监管立法。(2)合理配置药品流通领域监管资源,提升监管效能。(3)药品监管部门加强药品流通企业负责人的质量风险意识。(4)药品监管部门应当鼓励和支持药品流通企业引入先进的经营模式和现代管理方法,采取联合、加盟、并购等多种形式发展连锁经营的政策(5)药品监管部门应当鼓励和支持药品流通企业共同建设风险管理机制。(6)如建设药品流通监管信息化平台。(7)可以在药品监管部门的信息平台上建立安全风险档案制度。(8)加强流通企业行业自律,强化企业社会责任。(9)建立药品流通风险信息共享机制。结论：1、《深圳市药品流通领域安全风险因素估指标体系》咨询表应用于深圳市药品流通领域风险因素调查评估较为准确和完整,流通风险因素分为质量管理体系风险因素；人员与文件管理风险因素；设备与仓储风险因素；流通过程风险因素四个方面,咨询表把药品流通领域分为药品批发和零售企业,符合深圳市实际情况。2、前期咨询表经过文献分析和专家论证,以GSP为基础,将药品流通领域风险因素总结为131条,通过风险矩阵评价法,对深圳市药品流通领域风险评估后,得出风险等级较高的风险因素有22条,应当予以重点关注：风险影响程度大而发生概率较低的风险因素有9条,也应当引起监管部门重视。3、针对评估得出风险等级较高的风险因素和风险影响较大,发生概率较小的风险因素,站在药品监督管理层角度面提出9条对策和建议。干预和降低深圳市药品流通领域存在的风险。
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本文编号：1688839