GMP附录生效前计算机化系统合规策略探讨

发布时间：2018-03-31 17:09

  本文选题：法规生效前计算机化系统　切入点：设备清单　出处：《上海医药》2016年05期

【摘要】：《药品生产质量管理规范附件-计算机化系统》是药品生产企业所必需遵循的重要法规之一。对于法规生效之前已经投入使用的计算机化系统,本文参考了欧盟、PIC/S及FDA对此类计算机化系统的要求,结合本人经验提出了系统合规计划的策略。
[Abstract]:< manufacturingpractices annex - > computerized system is one of the important pharmaceutical producing enterprises must follow the regulations. A computerized system for regulations before the entry into force has been put into use, this reference to the EU, PIC/S and FDA requirement for such a computerized system, combined with my experience of the system compliance strategy.

【作者单位】： 国药奇贝德(上海)工程技术有限公司;复旦大学药学院;
【分类号】：R951

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