临床试验纸质与电子化数据管理的比较研究

发布时间：2018-04-26 19:27

  本文选题：电子化临床试验 + 数据管理　； 参考：《药学学报》2015年11期

【摘要】：随着国内临床试验电子化数据采集(EDC)应用的不断增多,既往传统的纸质数据管理模式逐渐向电子化数据管理模式转变。本文通过对14个Ⅲ期临床试验(纸质数据管理8个和EDC数据管理6个)定性和定量方面的比较研究,结果发现,与传统纸质数据管理相比,电子化数据管理在数据采集流程、数据管理效率、研究数据质量及临床试验决策等方面存在诸多优势。此外,EDC的成功实施需要相配套的数据管理流程和资源重新配置。
[Abstract]:With the increasing application of electronic data acquisition (EDC) in clinical trials in China, the traditional traditional paper data management model has gradually changed into the electronic data management model. This paper compares the qualitative and quantitative aspects of 14 stage III clinical trials (8 paper data management and 6 EDC data management). Compared with paper data management, electronic data management has many advantages in data collection process, data management efficiency, data quality and clinical trial decision. In addition, the successful implementation of EDC needs the matching data management process and resource reconfiguration.

【作者单位】： 上海中医药大学药物临床研究中心;
【基金】：上海市中医药事业发展三年行动计划项目(ZY3-CCCX-3-1001) 2013年中药学一流学科创新研究基金项目(ZYX-CXYJ-003) 085支持项目(085ZY1202)
【分类号】：R95

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本文编号：1807360