生物等效性研究中的统计学问题

发布时间：2018-05-01 23:27

  本文选题：生物等效性 + 统计学问题　； 参考：《中国卫生统计》2015年04期

【摘要】：正生物等效性(bioequivalence,BE)评价是药代动力学的重要课题之一,也是近年来统计学应用的热点领域[1-5]。尽管一般药物BE评价的统计方法已基本趋于成熟,但现有的统计方法尚有值得商榷之处,且仍有文献报道中存在试验设计和统计处理的缺陷。本文拟对生物等效性研究中存在的几个统计学问题进行文献复习讨论。试验设计生物等效性研究中的试验设计主要有交叉设计、平行设计、平衡的不完全区组设计等几种方法。只要
[Abstract]:Bioequivalence evaluation is one of the most important topics in pharmacokinetics, and it is also a hot field of statistical application in recent years [1-5]. Although the statistical methods of general drug be evaluation have basically matured, the existing statistical methods are still open to question, and there are still some defects in the experimental design and statistical treatment in the literature reports. In this paper, some statistical problems in bioequivalence research are reviewed and discussed. In the study of bioequivalence of experimental design, there are several methods, such as cross design, parallel design, balanced incomplete block design, etc. as long as
【作者单位】： 重庆市疾病预防控制中心慢病所;四川大学华西公共卫生学院卫生政策和管理系;
【分类号】：R96

【参考文献】

相关期刊论文 前6条

1 张琰;杨蕾;刘梅;覃华;陈笑艳;张逸凡;钟大放;;苯磺酸氨氯地平片在健康人体的药动学及生物等效性评价[J];第四军医大学学报;2006年02期

2 姚晨,陈峰,张高魁,刘玉秀,陈启光,苏炳华;交叉试验设计资料的等效性检验[J];中国临床药理学杂志;2001年04期

3 杨进波;;关于平行设计生物等效性试验几个问题的探讨[J];中国临床药理学杂志;2007年06期

4 张文彤,李晓松,倪宗瓒;交叉设计中顺序效应的影响及其分析方法[J];数理医药学杂志;1999年04期

5 孙伟,马霖,刘雅丽;多糖铁胶囊的人体生物等效性研究[J];中国药房;2004年03期

6 于浩,吕静静,陈峰;平均生物等效性试验设计方法评价[J];中国卫生统计;2004年06期

【共引文献】

相关期刊论文 前10条

1 王宝琴;徐泽平;刘雪红;;多糖铁复合物的研究进展[J];安徽农业科学;2007年23期

2 李娟;谢海棠;郑青山;;生物等效性研究现状概述[J];安徽医药;2007年07期

3 田元祥;翁维良;陆芳;;中医临床研究设计类型的优化[J];中华中医药杂志;2010年04期

4 梁超;程晓华;张红;徐文炜;胡晓;;LC-MS法评价两种苯磺酸氨氯地平片的人体生物等效性[J];第二军医大学学报;2007年03期

5 房晶;范国荣;李霁;李优;贺建昌;徐贵丽;李发美;;苯磺酸左旋氨氯地平血药浓度的LC-MS/MS法测定及其人体内手性转化可能性考察[J];第二军医大学学报;2012年07期

6 蒋学华,贾运涛,杨俊毅,周静;生物利用度试验中有关统计分析的几个问题[J];中国医药导刊;2002年06期

7 李清华,夏结来,薛富波;多重填补处理有缺失数据的2×2交叉设计资料的计算机模拟[J];第四军医大学学报;2004年23期

8 文爱东;吴寅;杨志福;王志睿;周伦;李薇;;国产和进口格列吡嗪片在健康人体内的药动学比较[J];第四军医大学学报;2007年01期

9 杜小莉,李大魁,朱珠;生物等效性评价方法的进展[J];中国临床药理学杂志;2000年03期

10 刘玉秀,姚晨,陈峰,陈启光,苏炳华,孙瑞元;多交叉设计生物利用度试验的等效性分析[J];中国临床药理学杂志;2002年03期

相关会议论文 前3条

1 操继跃;王瑜;;生物等效性假设检验原理与统计分析方法[A];中国畜牧兽医学会兽医药理毒理学分会第九次学术讨论会论文与摘要集[C];2006年

2 刘桂兰;刘爱玲;鲍恩东;;口服不同剂型替米考星在鸡体内相对生物等效性研究[A];首届中国兽药大会动物药品学暨中国畜牧兽医学会动物药品学分会2008学术年会论文集[C];2008年

3 曹明芹;李晓松;;多水平统计模型在卫生领域的应用及其进展[A];2011年中国卫生统计学年会会议论文集[C];2011年

相关博士学位论文 前8条

1 刘云涛;中医药临床试验中非劣效性评价方法的比较研究[D];广州中医药大学;2011年

2 林松毅;复方中药功能液抗疲劳和耐缺氧作用功能学评价的方法研究[D];吉林大学;2005年

3 鄢琳;LDP缓释片的研制及生物等效性评价[D];四川大学;2004年

4 孟宪生;葛根芩连汤的复方研究[D];辽宁中医药大学;2006年

5 闻俊;生物样品高通量液相色谱分析方法学研究及其药代动力学应用[D];第二军医大学;2008年

6 万斌;非劣效/等效性界值在中药临床再评价中的应用研究[D];成都中医药大学;2009年

7 吴楠;中国城市老年科门诊良性前列腺增生（BPH）症患者诊断治疗现状及就诊意愿研究[D];中南大学;2010年

8 吕颖;临床试验中桥接研究和生物相似性研究的统计推断[D];北京工业大学;2014年

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1 王均琴;病例—交叉研究中GEE和多水平模型的应用[D];南京医科大学;2009年

2 陈丽芳;有限采样法估算口服盐酸二甲双胍的生物等效性研究[D];天津医科大学;2009年

3 赵倩倩;河南省卫生系统反应性影响因素的二水平模型[D];郑州大学;2011年

4 张悦;兰索拉唑片在健康人体内的药代动力学及生物等效性研究[D];第四军医大学;2011年

5 刘茂昌;APIC在大鼠体内两种不同吸收途径及其肠溶固体分散体的研究[D];华中科技大学;2010年

6 刘金玉;当归多糖抑制IDA大鼠hepcidin表达的研究及当归多糖铁口服液的研制[D];华中科技大学;2010年

7 吴晓云;重庆市主城区居民腹泻病的电话访问方法学研究[D];重庆医科大学;2003年

8 马跃渊;医学数据统计分析中MCMC算法的实现与应用[D];第四军医大学;2004年

9 梁士杰;医学论文中常用实验设计方案的应用研究[D];河北医科大学;2004年

10 刘华;生物利用度与生物等效性评价的统计方法[D];华中科技大学;2004年

【二级参考文献】

相关期刊论文 前8条

1 文爱东,黄熙,蒋永培,梅其柄,赵磊,张莉;充血性心力衰竭血瘀证对地高辛临床药代动力学的影响[J];第四军医大学学报;2001年07期

2 赵磊,文爱东,蒋永培,张三奇,樊亚萱;吉非罗齐胶囊的人体相对生物等效性[J];第四军医大学学报;2001年18期

3 王萌,文爱东,赵磊,吴寅,张三奇,李宏力,石茹;盐酸曲马多片人体药代动力学和生物等效性[J];第四军医大学学报;2003年20期

4 李宏力,樊代明,李哲,文爱东,赵磊,吴寅,郭征,石茹;甲磺酸加替沙星胶囊人体药代动力学及生物等效性评价[J];第四军医大学学报;2003年20期

5 刘玉秀,姚晨,陈峰,陈启光,苏炳华,孙瑞元;非劣效性/等效性试验中的统计学分析[J];中国临床药理学杂志;2000年06期

6 姚晨,陈峰,张高魁,刘玉秀,陈启光,苏炳华;交叉试验设计资料的等效性检验[J];中国临床药理学杂志;2001年04期

7 李开志;张生烈;周娟;;TOST法评价药物生物等效性的研究进展[J];现代生物医学进展;2008年04期

8 赵红光,杜智敏,张一飞,陆义诚,郑心明;富马酸亚铁胶丸相对生物利用度及药代动力学[J];中国药学杂志;2000年03期

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1 邱相君,郑丽芬,胡国新,代宗顺,侯淑贤;阿司匹林缓释胶囊在健康志愿者体内的生物等效性[J];中国临床药理学杂志;2003年04期

2 张琰;刘梅;文爱东;杨林;李微;袁静;高晓华;;苯磺酸氨氯地平2种片剂的生物等效性比较[J];中国新药与临床杂志;2006年10期

3 梁宇光;高洪志;林丽娜;胡锦超;刘泽源;;枸橼酸他莫昔芬缓释片在健康人体的生物等效性[J];中国临床药理学杂志;2007年03期

4 赵建波;张丽慧;胡国新;代宗顺;;替硝唑片在健康人体的生物等效性研究[J];浙江预防医学;2008年07期

5 李红梅;秦玉花;赵红卫;张伟;赵钰敏;;氧氟沙星片在中国健康男青年体内的生物等效性[J];中华实用诊断与治疗杂志;2009年08期

6 张根衍;潘桂湘;黄宇虹;王保和;;克拉霉素缓释片的药动学及生物等效性研究[J];中国医药工业杂志;2010年05期

7 梁雁;赵侠;宗利;王艳波;周颖;田硕涵;路敏;崔一民;;瑞格列奈片在健康人体的生物等效性[J];中国临床药理学杂志;2010年09期

8 田莉;高晓黎;陈笑艳;张逸凡;戴晓健;钟大放;;国产与进口复方甘草酸苷片在健康人体的生物等效性[J];中国临床药理学杂志;2010年07期

9 夏蕾蕾;;替硝唑片在健康人体的生物等效性研究[J];今日药学;2011年06期

10 许俊羽;赵侠;张捷;李晓娇;顾景凯;王梓凝;周颖;梁雁;孟磊;崔一民;;赛洛多辛胶囊在健康中国男性的生物等效性[J];中国临床药理学杂志;2012年10期

相关会议论文 前10条

1 操继跃;王瑜;;生物等效性假设检验原理与统计分析方法[A];中国畜牧兽医学会兽医药理毒理学分会第九次学术讨论会论文与摘要集[C];2006年

2 刘霞;黄榕波;黄锦雄;邱畅;张明;温预关;;氯氮平口腔崩解片在精神分裂症病人体内的生物等效性研究[A];中华医学会精神病学分会第九次全国学术会议论文集[C];2011年

3 尤利红;;阿莫西林克拉维酸钾(7:1)分散片的生物等效性研究[A];2002全国青年药理学英文学术会议论文汇编[C];2002年

4 赵侠;;生物等效性研究的试验设计、实施及结果评价[A];2011药物代谢及药代动力学研讨会论文集[C];2011年

5 廖英;;高效液相色谱-紫外检测法测定人血浆中法罗培南的浓度及其生物等效性研究[A];2009年中国药学大会暨第九届中国药师周论文集[C];2009年

6 张宏文;欧宁;谢林;王蔚青;梁艳;王永庆;袁红宇;刘云;;单剂量口服非洛地平缓释片的药动学及生物等效性研究[A];2009年中国药学大会暨第九届中国药师周论文集[C];2009年

7 廖英;;高效液相色谱-紫外检测法测定人血浆中法罗培南的浓度及其生物等效性研究[A];2010年中国药学大会暨第十届中国药师周论文集[C];2010年

8 张宏文;欧宁;谢林;王蔚青;梁艳;王永庆;袁红宇;刘云;;单剂量口服非洛地平缓释片的药动学及生物等效性研究[A];2010年中国药学大会暨第十届中国药师周论文集[C];2010年

9 余鹏;郭歆;冉黎灵;程航;谷振坤;吴蔚;张兴艳;程泽能;;复方甘草酸苷分散片生物等效性研究[A];第九届全国药物和化学异物代谢学术会议论文集[C];2009年

10 郑专杰;郝光涛;高洪志;李海燕;曲恒燕;李媛媛;刘泽源;;国产与进口吲达帕胺片在健康人体的药代动力学及生物等效性研究[A];合理用药及新药评价专题研讨会日程安排与论文摘要[C];2010年

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1 吴一福;注重生物等效性的研究[N];中国医药报;2004年

2 国家食品药品监管局药审中心过渡期品种集中审评专项工作小组;客观规范进行生物等效性研究[N];中国医药报;2009年

3 国家食品药品监管局药品审评中心 王凌　张玉琥;看齐国际标准 加强质量控制[N];中国医药报;2011年

4 国家食品药品监督管理局药品审评中心 谢松梅　杨志敏 吕东等;以原研产品为对照 保证仿制药安全有效[N];中国医药报;2010年

5 国家食品药品监督管理局药品审评中心 陈晓媛;谈如何提高我国已有国家标准药品的质量[N];中国医药报;2004年

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1 羊秋梅;生物等效性的广义P值检验[D];北京工业大学;2012年

2 胡麟;统计学在生物等效性中的应用[D];华中科技大学;2005年

3 刘峥瑞;非所非那定体内定量分析方法及生物等效性研究[D];吉林大学;2008年

4 郭海杰;双氯芬酸钠缓释片在健康人体的药代动力学与生物等效性研究[D];中国医科大学;2008年

5 刘懿;利培酮分散片健康人体药代动力学及生物等效性研究[D];郑州大学;2010年

6 陈丽芳;有限采样法估算口服盐酸二甲双胍的生物等效性研究[D];天津医科大学;2009年

7 贺春晖;复方倍他米松注射液的人体药代动力学及其生物等效性研究[D];南京医科大学;2011年

8 刘璨;长半衰期药物缩短清洗期的生物等效性方法研究[D];天津大学;2012年

9 何东平;氟哌噻吨美利曲辛片人体药动学和生物等效性研究[D];重庆医科大学;2013年

10 温晓艳;尼莫地平缓释片在健康人体的药代动力学与生物等效性研究[D];中国医科大学;2009年

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本文编号：1831453