药物临床试验机构文件标准化管理

发布时间：2018-05-08 23:21

  本文选题：临床试验 + 文件　； 参考：《中国新药与临床杂志》2015年07期

【摘要】：药物临床试验机构各类文件资料纷繁复杂,包括机构管理文件、临床试验项目文件等,是药物临床试验全过程的真实记录和体现,也是药品监督管理部门对机构及专业组进行认证检查的重要内容。本文从药物临床试验机构复核检查实践出发,明确了机构各类文件是复核检查的主要内容,指出了机构文件管理存在的问题、机构文件管理的软硬件建设要求,并对如何以复核检查标准为指导进行机构文件日常管理进行探讨,以期对其他药物临床试验机构复核检查及日常文件管理带来新的启示。
[Abstract]:All kinds of documents and materials of drug clinical trial organization are complicated, including organization management document, clinical trial project file and so on, which is the true record and embodiment of the whole process of drug clinical trial. It is also an important content of certification and inspection for agencies and professional groups. Based on the review practice of drug clinical trial organization, this paper clarifies that all kinds of institutional documents are the main contents of the review inspection, points out the problems existing in the management of institutional documents, and points out the requirements of software and hardware construction for institutional document management. This paper also discusses how to carry out the daily management of institutional documents under the guidance of the standard of review, in order to bring new enlightenment to the review and daily document management of other drug clinical trial institutions.
【作者单位】： 天津市第二人民医院科教科;
【分类号】：R951

【参考文献】

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【共引文献】

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本文编号：1863538