药品无菌检查中污染微生物的鉴定与OOS调查分析

发布时间：2018-05-15 11:38

  本文选题：无菌检查 + 微生物污染　； 参考：《中国医药工业杂志》2016年12期

【摘要】：采用VITEK 2 Compact生化鉴定系统、16S rRNA测序和RiboPrinter核糖体分型方法对2例药品无菌检查阳性样品分离得到的污染微生物进行鉴定和同源性分析,并参照新版药品生产质量管理规范(GMP)中的偏差调查(OOS)方法进行微生物污染溯源性分析。2例无菌阳性样品中分离出的微生物经生化鉴定和分子生物学鉴定均为洋葱伯克霍尔德菌(Burkholderia cepacia),且同源性较高。研究结果表明,根据现有收集到的环境监控菌库,该污染微生物并非实验室检验过程带入,而是来自于样品本身的污染。
[Abstract]:VITEK 2 Compact biochemical identification system was used to identify and analyze the homology of contaminated microorganisms isolated from 2 drug sterile positive samples by using 16s rRNA sequencing and RiboPrinter ribosomal typing. The traceability of microbial contamination was analyzed by using the deviation investigation method in the new drug production quality management standard (GMPs). The microbes isolated from 2 cases of aseptic positive samples were identified by biochemistry and molecular biology, both of which were onion. Burkholderia cepacia was isolated from Bacillus burkholderia with high homology. The results show that the contaminated microorganism is not brought in by the laboratory test process but by the sample itself according to the collected environmental monitoring bacteria bank.
【作者单位】： 上海市食品药品检验所;
【分类号】：R927.1

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本文编号：1892316