FDA,EMA和CFDA关于高变异性药物生物等效性研究指南比较

发布时间：2018-05-18 22:33

  本文选题：高变异性药物 + 参比制剂标化平均生物等效性　； 参考：《中国新药杂志》2017年01期

【摘要】：高变异性药物(highly variable drug,HVD)的生物等效性(bioequivalence,BE)研究是我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的重点内容之一。HVD具有治疗窗宽、品种数目多、治疗领域广等特点。由于其个体内变异大、生物不等效性风险高,导致研究难度大。鉴于此,本文旨在综述国内外药品监督管理机构FDA,EMA和CFDA等对HVD临床BE试验技术指导原则内容,比较不同国家对HVD的BE试验临床评价要求,包括试验设计、样本量估算、数据分析方法、等效限接受标准等,以期为我国HVD的BE研究规范性、科学性提供借鉴。
[Abstract]:The study on bioequivalence of high variable HVDs is one of the important contents in evaluating the consistency of quality and efficacy of generic drugs in China. HVD has the characteristics of wide window width, large number of varieties and wide treatment fields. Because of its large variation in vivo and high risk of bioequivalence, it is difficult to study. In view of this, the purpose of this paper is to summarize the technical guidelines of FDAEMA and CFDA for HVD clinical be trials, and to compare the clinical evaluation requirements of HVD trials in different countries, including experimental design, sample size estimation, and so on. The method of data analysis and the criterion of equivalent acceptance are expected to provide reference for the standardization and scientific research of HVD in China.
【作者单位】： 天津中医药大学第二附属医院;天津药物研究院释药技术与药动学国家重点实验室;
【基金】：国家自然科学基金资助项目(81303141,81273936) 国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2012ZX09303-010)
【分类号】：R95

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本文编号：1907509