利培酮鼻用凝胶剂的制备及质量评价

发布时间：2018-07-28 10:01

【摘要】：目的制备利培酮(risperidone,RIS)鼻用凝胶剂并对其进行质量评价。方法以外观、涂展性以及释放度为评价指标,采用正交实验优选利培酮鼻用凝胶剂的处方及制备工艺;对所制备利培酮鼻用凝胶剂的外观、p H值、药物与防腐剂的含量、释放度以及有关物质等质量指标进行研究。结果利培酮鼻用凝胶剂的最佳处方组成为:0.5%的利培酮,0.35%的卡波姆940,0.5%的三氯叔丁醇,20%的丙二醇,15%的DM-β-CD以及适量水;该制剂的理想p H值约为6.0;制剂的外观、p H值、利培酮与防腐剂的含量以及有关物质等质量指标均符合2010年版《中国药典》有关要求。结论利培酮鼻用凝胶剂组成合理,制备工艺简单,质量稳定可控,是一种有开发前景的经鼻给药新制剂。
[Abstract]:Objective to prepare risperidone ris nasal gel and evaluate its quality. Methods the formulation and preparation process of risperidone nasal gel were selected by orthogonal test, and the appearance H value, drug and preservative content of Risperidone nasal gel were evaluated by orthogonal test, taking appearance, spread and release of risperidone nasal gels as evaluation indexes, and the contents of Risperidone nasal gels and preservatives were determined. The release degree and related substances were studied. Results the optimum formulation of risperidone nasal gels was as follows: 0.5% risperidone 0.35% carbomer 940U 0.5% TBT 20% propanediol 15% DM- 尾 -CD and proper amount of water. The quality indexes of risperidone and preservative and related substances were in accordance with the requirements of the Chinese Pharmacopoeia 2010. Conclusion Risperidone nasal gel has the advantages of reasonable composition, simple preparation process, stable and controllable quality, and is a promising new preparation for nasal administration.
【作者单位】： 内蒙古医科大学附属医院;内蒙古医科大学药学院;
【基金】：内蒙古自然科学基金资助项目(2015MS(LH)0801) 内蒙古医科大学科技百万工程项目(YKD2014KJBW012)
【分类号】：R943

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本文编号：2149732