新药注册申请临床安全性审评的基本逻辑

发布时间：2018-12-13 02:50

【摘要】：目的临床安全性评价是新药注册审评的重要组成部分。审评应在评估安全性评价充分性的基础上,对临床安全性信号进行识别、对严重程度进行判断、对汇总数据进行分析,以及对不同临床试验之间进行比较分析等。因此,新药的临床安全性审评是一项包括诸多数据和内容的综合性工作,在每一个新药的上市前评价中,都会运用一般的考虑以及针对具体药物的特殊的考虑。然而,目前我国的新药审评中,仍然还没有一个通用的安全性评价规范。在参考欧美药品管理机构的新药审评规范的基础上,本文对新药临床安全性审评的任务、资料、内容、报告、分析方法的基本逻辑进行了分析和讨论。
[Abstract]:Objective Clinical safety evaluation is an important part of new drug registration review. On the basis of evaluating the adequacy of safety evaluation, the evaluation should identify the clinical safety signals, judge the severity, analyze the aggregate data, and compare and analyze the different clinical trials. Therefore, the clinical safety evaluation of new drugs is a comprehensive work that includes many data and contents. In the pre-market evaluation of each new drug, general considerations and special considerations for specific drugs are used. However, there is still no general safety evaluation standard in the new drug review in China. On the basis of referring to the evaluation norms of new drugs in Europe and America, this paper analyzes and discusses the basic logic of clinical safety evaluation of new drugs, including the tasks, materials, contents, reports and analytical methods.
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【分类号】：R95

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本文编号：2375737