盐酸表柔比星混合杂质对照品的研究与制备

发布时间：2018-12-25 11:51

【摘要】：目的研究盐酸表柔比星的杂质谱并制备混合杂质对照品。方法通过对盐酸表柔比星杂质谱的研究,选择合适的目标杂质;采用控速降解条件结合添加工艺杂质,优化制备工艺,研制了混合杂质对照品;以质谱法和单体对照品对照法,鉴定了混合杂质对照品中各主要杂质。结果制备了含有6种主要杂质的盐酸表柔比星混合杂质对照品,可用于有机杂质峰的确认。结论在杂质谱研究基础上,研制混合杂质对照品,不仅可有效评价色谱体系对各杂质的分离效能,还可快速准确归属多个杂质色谱峰,为分析杂质来源、评价样品质量提供依据。
[Abstract]:Objective to study the impurity spectrum of epirubicin hydrochloride and to prepare mixed impurity reference substance. Methods by studying the impurity spectrum of epirubicin hydrochloride, the suitable target impurity was selected, and the mixed impurity reference substance was prepared by using the condition of controlled velocity degradation combined with the addition of technological impurity. The main impurities in the mixed impurity reference substance were identified by mass spectrometry and single reference substance control method. Results the mixed impurity reference substance of epirubicin hydrochloride containing six main impurities was prepared and can be used to confirm the organic impurity peak. Conclusion based on the study of impurity spectrum, the preparation of mixed impurity reference substance can not only effectively evaluate the separation efficiency of the chromatographic system to each impurity, but also assign multiple impurity chromatographic peaks quickly and accurately, which is the source of analysis of impurity. To evaluate the quality of samples.
【作者单位】： 上海市食品药品检验所;中国食品药品检定研究院;
【分类号】：R943

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本文编号：2391075