原辅料及制剂处方工艺对口服固体制剂溶出行为的影响

发布时间：2019-02-18 21:14

【摘要】：2016年5月,国家食品药品监督管理总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告,明确提出一致性评价的研究内容之一是以参比制剂为对照,进行固体制剂溶出曲线的比较研究。固体制剂的体外溶出行为受到原辅料及制剂处方工艺等多个因素的影响。本文在文献调研的基础上,从原料的晶型和粒度、辅料的种类和用量、原料微粉化技术、片剂制备工艺等因素对口服固体制剂溶出行为的影响进行了综述,以期为开展一致性评价研究提供参考。
[Abstract]:In May, 2016, the State Food and Drug Administration issued a notice on the implementation of the evaluation of the quality of the generic drugs and the consistency of the curative effect of the General Office of the State Council, and the relevant matters. One of the research contents of the consistency evaluation is to use the reference preparation as the control. A comparative study of the dissolution profiles of solid preparations was carried out. The in vitro dissolution behavior of the solid preparation is affected by many factors such as the raw and auxiliary materials and the formulation process of the preparation. On the basis of the literature investigation, the influence of the factors such as the crystal type and the particle size of the raw materials, the type and dosage of the auxiliary materials, the micronization technology of the raw materials, the preparation process of the tablets and the like on the dissolution behavior of the oral solid preparation is reviewed, with a view to providing the reference for carrying out the consistency evaluation research.
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院;
【基金】：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2015ZX09303001)
【分类号】：R943

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本文编号：2426217