2008年至2015年欧盟药物临床试验检查情况分析

发布时间：2019-07-23 10:51

【摘要】：欧盟药物临床试验检查分为两类,分别为欧洲药品管理局实施的检查和欧盟各成员国实施的检查。欧洲药品管理局人用药品委员会负责对在欧盟按集中审评程序递交的上市许可药品所开展的临床试验实施检查。本文对2008年至2015年欧盟实施的药物临床试验检查情况进行了梳理,重点对检查中发现的缺陷进行了分类和分析,旨在为中国药物临床试验数据核查工作提供参考,为中国药物临床试验检查的质量提升提供借鉴。
【图文】：

检查类型的数量和年份

中国新药与临床杂志（ChinJNewDrugsClinRem），2017年4月，第36卷第4期图1检查类型的数量和年份图22008年至2015年EMA实施GCP检查的类型和涉及的地区图3被检查单位的类型和检查数量占检查总量百分比CRO：合同研究组织；BE/BA：生物等效性/生物利用度严重主要一般缺陷总数54261108512522202254607050203454661137204693152251316625121681613411614020335973777121920693218510832543994137401801143341085574071072103522671295851928835614717111491771512122736362445439946缺陷类别名称缺陷子类别名称综合合同/协议直接访问数据必要文件设施和设备组织和人员资质/培训随机化/设盲/试验用药品代码标准操作规程原始文件合计试验管理（申办方）数据管理文件控制监查方案/病例报告表/日记卡/调查问卷设计合计试验机构方案依从性（疗效评估）方案依从性（其他）方案依从性（安全性报告）方案依从性（选择标准）病例报告表/日记卡的报告合计1161861153634113稽查临床研究报告48315统计分析116637114表3三大缺陷子类别按照严重程度统计的缺陷数量图4排名前3位的缺陷分类地区非常规常规总计欧盟/欧洲经济区/欧洲自贸区8394177（35.8%）美国4258100（20.2%）中东/亚洲/太平洋地区115667（13.6%）南美/中美62834（6.9%）独联体51419（3.8%）加拿大41317（3.4%）非洲21416（3.2%）东欧（非欧盟）3811（2.2%）澳大利亚/新西兰11516（3.2%）其他国家（2008，2009）23537（7.5%）总计159335494（100.0%）表2不同地区和不同类型的检查及所占百?

图22008年至2015年EMA实施GCP检查的类型和涉及的地区表2不同地区和不同类型的检查及所占百分比

中国新药与临床杂志（ChinJNewDrugsClinRem），，2017年4月，第36卷第4期图1检查类型的数量和年份图22008年至2015年EMA实施GCP检查的类型和涉及的地区图3被检查单位的类型和检查数量占检查总量百分比CRO：合同研究组织；BE/BA：生物等效性/生物利用度严重主要一般缺陷总数54261108512522202254607050203454661137204693152251316625121681613411614020335973777121920693218510832543994137401801143341085574071072103522671295851928835614717111491771512122736362445439946缺陷类别名称缺陷子类别名称综合合同/协议直接访问数据必要文件设施和设备组织和人员资质/培训随机化/设盲/试验用药品代码标准操作规程原始文件合计试验管理（申办方）数据管理文件控制监查方案/病例报告表/日记卡/调查问卷设计合计试验机构方案依从性（疗效评估）方案依从性（其他）方案依从性（安全性报告）方案依从性（选择标准）病例报告表/日记卡的报告合计1161861153634113稽查临床研究报告48315统计分析116637114表3三大缺陷子类别按照严重程度统计的缺陷数量图4排名前3位的缺陷分类地区非常规常规总计欧盟/欧洲经济区/欧洲自贸区8394177（35.8%）美国4258100（20.2%）中东/亚洲/太平洋地区115667（13.6%）南美/中美62834（6.9%）独联体51419（3.8%）加拿大41317（3.4%）非洲21416（3.2%）东欧（非欧盟）3811（2.2%）澳大利亚/新西兰11516（3.2%）其他国家（2008，2009）23537（7.5%）总计159335494（100.0%）表2不同地区和不同类型的检查及所占百?
【作者单位】：国家食品药品监督管理总局食品药品查验中心;
【分类号】：R95

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