基于药品管理法修订的药品上市许可制度设计研究

发布时间：2019-08-08 17:55

【摘要】：目的对我国《药品管理法》修订之药品上市许可制度设计提出建议;方法对中美欧药品上市许可制度设计差异进行比较,分析欧美制度优势;结果与结论提出上市许可制度的4个核心要素,建议允许申请人和申请持有人变更,取消上市许可与生产企业捆绑,强化申请人和申请持有人对药品全生命周期的安全性有效性保证义务与责任,药品生产企业与分销企业的质量保证和供应链追溯责任与义务。
[Abstract]:Objective to put forward some suggestions on the design of drug listing license system revised by the Drug Administration Law of China, methods the differences in the design of drug listing license system between China and the United States and Europe were compared, and the advantages of Europe and the United States were analyzed. Results and conclusion the four core elements of the listing license system are put forward, and it is suggested that the applicant and the applicant holder should be allowed to change, cancel the binding between the listing license and the production enterprise, strengthen the obligation and responsibility of the applicant and the applicant holder to guarantee the safety and effectiveness of the whole life cycle of the drug, and the quality assurance and supply chain traceability responsibility and obligation of the drug production enterprise and the distribution enterprise.
【作者单位】： 沈阳药科大学工商管理学院;
【基金】：国家食品药品监督管理局法制司委托课题“药品进出口管理制度研究”(20150002)
【分类号】：R951

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本文编号：2524514