构建满足动态监管要求的医院临床试验质量管理规范信息化管理系统

发布时间：2019-08-10 09:19

【摘要】：为提升我国药物临床试验监管水平,改变监督管理方式、有效控制临床试验过程中的风险、提升新药研发过程中的科学性、安全性、时效性,本院配合研发了药物临床试验质量管理规范信息化监管系统,同时自主研发了机构内药物临床试验机构管理系统。通过建设该系统,搭建多层信息平台,提供全过程动态临床试验信息管理与分析、综合评价、监督管理等功能,更进一步完善临床试验信息化管理体制、机制和组织体系,提高临床试验整体管理和操作水平。
[Abstract]:In order to improve the supervision level of the drug clinical trial in China, change the supervision and management mode, effectively control the risks in the clinical trial process, and improve the scientific, safety and timeliness of the new drug R & D process, the Institute has cooperated with the research and development of the drug clinical trial quality management standard information supervision system, At the same time, the management system of the drug clinical trial institution in the institution is independently developed. Through the construction of the system, the multi-layer information platform is built, and the functions of information management and analysis, comprehensive evaluation and supervision and administration of the whole-process dynamic clinical trial are provided, and the information management system, mechanism and organization system of the clinical trial are further improved, And the overall management and operation level of the clinical trial is improved.
【作者单位】： 天津医科大学肿瘤医院药物临床试验机构;
【基金】：十一五“重大新药创制”科技重大专项课题(2009ZX09301008-007-014) 十二五“重大新药创制”科技重大专项课题(2013ZX09303001)
【分类号】：R95

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