甲磺酸伊马替尼片仿制制剂与原研制剂在多介质中的溶出曲线一致性评价

发布时间：2020-04-12 01:20

【摘要】：目的:探讨甲磺酸伊马替尼片仿制制剂与原研制剂在体外多种溶出介质中溶出曲线的一致性。方法:采用浆法,转速50 r/min,分别以pH1.2盐酸溶液、pH4.0醋酸-醋酸钠缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液和水作为溶出介质,溶出介质体积为1000 ml,采用紫外-可见分光光度法,检测波长为264 nm,分别测定甲磺酸伊马替尼片仿制制剂和原研制剂在不同取样时间点的平均累积溶出度,并绘制溶出曲线,评价溶出曲线的相似性。结果:在4种溶出介质中,甲磺酸伊马替尼片仿制制剂和原研制剂在15 min内溶出量均超过85%,说明甲磺酸伊马替尼片仿制制剂与原研制剂溶出曲线具有相似性。结论:甲磺酸伊马替尼片仿制制剂和原研制剂的体外溶出行为具有相似性。
【图文】：

重庆医科大学硕士研究生学位论文及原研药（WU072、WR817）三厂家样品各批次各 12 片，取“1.3.1”项下 4 种溶出介质适量，按“1.3.3”项下方法制备供试品溶液。取上述供试品溶液和“1.3.2”项下对照品溶液各适量，照紫外-可见分光光度法在 264 nm 波长处分别测定吸光度，并计算各取样时间点的累积溶出度，绘制溶出曲线。3 结果《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》[22]规定，对于普通口服固体制剂，可采用差异因子 f1 或相似因子 f2 来比较溶出曲线：f1 值小于 15 或 f2值高于 50 可认为曲线相似，，但前提为溶出量超过 85%的取样点不超过一个。若制剂 15 min 内溶出量≥85%，则可直接判定为相似。由图 1 可知，各厂家的制剂在 4种溶出介质中 15 min 的溶出量均已超过 85%，故可判定为相似。
【学位授予单位】：重庆医科大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2018
【分类号】：R927.1

【参考文献】

相关期刊论文 前10条

1 吕亚军;蚩晓娜;谷志勇;;盐酸马尼地平片仿制药与原研药的溶出度一致性评价[J];中国药房;2015年30期

2 盛宝东;王雪琦;汪电雷;汪珊珊;王淑君;陈亚军;李洁;彭兆亮;樊玲;;甲磺酸伊马替尼片溶出度检测方法的建立[J];安徽医药;2015年06期

3 王彪;张翠莲;梅丹;;不同厂家克拉霉素制剂含量、有关物质及溶出度的对比研究[J];中国药学杂志;2014年21期

4 谢沐风;;解读“口服固体制剂仿制药一致性评价技术手段——多条溶出曲线”[J];中国医药工业杂志;2013年04期

5 谢沐风;;对国务院《关于印发国家药品安全十二五规划通知》的解读与思考[J];药品评价;2012年20期

6 吕秋军;曹萍;;药用辅料的不良反应及其安全性管理[J];药物不良反应杂志;2010年06期

7 张启明;谢沐风;宁保明;庾莉菊;;采用多条溶出曲线评价口服固体制剂的内在质量[J];中国医药工业杂志;2009年12期

8 郭志鑫;黄志禄;姜典财;朱炯;张弛;谢沐风;;中日美药品上市后质量评价体系的比较[J];中国药事;2009年07期

9 谢沐风;张启明;陈洁;田颂九;;国外药政部门采用溶出曲线评价口服固体制剂内在品质情况简介[J];中国药事;2008年03期

10 谢沐风;;简介日本“药品品质再评价”工程(溶出度研究系列一)[J];中国药品标准;2005年06期

相关硕士学位论文 前1条

1 王淑华;甲磺酸伊马替尼片的开发[D];山东大学;2015年

本文编号：2624089