生物制剂的风险评估与管理

发布时间：2020-07-22 13:31

【摘要】：近年来,生物制剂快速发展,在医疗领域发挥着不可或缺的作用。生物制剂分子量大、结构复杂,分子结构不同功能也不同。生物制剂的生产和纯化是一个复杂的过程,储存、运输应满足一定的条件,临床使用应具有一定的规范性,其中任何环节出问题都可对生物制剂的安全性、有效性及稳定性产生特殊的风险。本文就生物制剂在生产、储存、运输和临床使用的风险及其风险管理进行了全面综述。

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本文编号：2765881