基于“人—机—环境”交互模型的医疗器械产品不良事件数据分析方法

发布时间：2020-10-10 17:38

　　 医疗器械在给公众带来健康效益的同时也具备特定的安全风险。为降低医疗器械的应用风险、保证医疗器械安全有效,对上市后医疗器械产品进行风险管理是必不可少的。医疗器械不良事件是指合格的医疗器械在获准上市之后,在正常使用时发生的超出预期使用效果,对人体或可能对人体造成伤害的事件,严重时可能会危及生命。医疗器械不良事件监测是对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程,其目的是为减少或避免有害事件发生或降低其对人体健康造成的风险和伤害程度。医疗器械不良事件监测能为上市后医疗器械的再评价和召回机制提供技术支撑,是医疗器械安全监管工作中不可或缺的一环,大部分国家的监管机构都建立了相应的医疗器械不良事件报告系统,积极收集医疗器械不良事件,从而让监测工作顺利进行。医疗器械不良事件监测是医疗器械风险管理的重要手段,对上市后医疗器械科学、合理地开展安全性评价是保障公众用械安全、促进产品质量提升的重要手段,对于警示公众如何安全有效地使用医疗器械具有重要意义。医疗器械不良事件报告为上市后医疗器械的监管工作(风险分析、再评价、召回等)提供了基础,通过对不良事件报告进行危害分析,提取其中的风险因素,可以及早发现医疗器械存在的安全隐患,并采取相应的控制措施,降低医疗器械的使用安全风险。本文基于医疗器械产品“人-机-环境”交互模型,运用轨迹交叉理论建立了一种医疗器械产品“危害”的分类识别标准和以“产品”为中心的医疗器械应用风险“直接原因”判断模型,并初步建立了一个上市后医疗器械产品受益与风险评定的技术方法框架。本文采用FDA公开的医疗器械产品的一级召回事件以及部分“国家药品不良反应监测系统”全国范围内收集的可疑医疗器械不良事件报告作为数据源进行实证研究。首先利用“危害”的分类识别标准和“直接原因”判断模型将可疑医疗器械不良事件报告结构化,对报告中的风险特征进行信息提取,再将结构化后的描述数据,输入风险管理过程,利用“受益与风险权衡三原则”和风险响应型决策(RIDM)策略进行风险评定,以达到最佳系统安全程度的最终目标。通过实证研究,总结得出本课题所提出的数据分析方法能够有效的揭示单品种医疗器械不良事件的危害模式、风险特征和多品种医疗器械不良事件的共性问题,对上市后医疗器械产品开展风险分析和风险评估工作具有重大的意义,可用以指导具体的质量监测工作以促进国家药品不良反应监测系统的发展和完善,有助于我国监管部门对上市后医疗器械形成一套完整的监管体系。
【学位单位】：重庆大学
【学位级别】：硕士
【学位年份】：2018
【中图分类】：R95
【部分图文】：

AE 监测是医疗器械发展过程中不可或缺、举足轻重的一环，故必测管理制度。MDAE 监测是对其可疑不良事件的发现、报告、评，其目的是为减少/避免有害事件发生或降低其对人体健康造成的。MDAE 监测是医疗器械风险管理的重要手段，能够有效保障公为上市医疗器械的再评价和召回机制提供技术支撑，是医疗器械可或缺的一部分[29]。而 MDAE 报告则为上市后医疗器械风险管理性的监测提供了重要依据，是监测工作的主要内容，同时也为医价工作的开展提供了基础[29]。AE 监测是行政监督管理部门监管的重要依据，在 MDAE 监测的环节（收集、报告、分析和评价）对其出现的不良事件进行总结发现其中存在的安全隐患，并采取相应的控制措施，降低使用安全事件的发生。同时从各环节对医疗器械进行改进完善，可以增加从根本上保障了人们的用械安全，并可以进一步对医疗器械功能行提高，促使企业加强对新产品的研发，从而使我国的医疗器械方向发展。

评价、风险管理报告、生产和生产后信息等六个环节（如图2.1 所示）。其中，风险分析、风险评价及风险控制是风险管理过程的核心内容，本文主要介绍这三个重要环节的内容及原则。

图 2.2 合理可行降低法示意图Figure 2.2 The schematic diagram of reasonable and feasible reduction险评价的内容及其原则/T0316/ISO14971 中，“风险评价（Risk Evaluation）”是指风险准则两者来比较，从而决定风险可接受性的过程[2]。两部分构成，一是风险可接受性有关证据收集；二是风险可险可接受性有关证据收集：要考虑的因素包括可获得的信息和最新技术水平的影响良好规范称为“最新技术水平”，但其并不代表着技术上如：1）相同或类似器械所使用的标准；2）其他相同或类范；3）已采用的科学研究成果。险可接受性分析 1：决定可接受性的办法包含但不仅限于以下三个方面：特定风险的可接受性是否达到取决于是否使用并实施规定
【参考文献】

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本文编号：2835382