全面触发工具在产科患者药品不良事件中的应用研究

发布时间：2020-11-15 00:54

　　 研究目的:以调研本地妊娠期患者药品不良事件(ADE)为基础,采用德尔菲法构建主动监测产科住院患者ADE的触发器,通过对出院病历进行回顾性审查和与本院ADE的上报情况比较,验证所建立本地触发器的有效性和适应性,为保障用药安全和提高医院质量管理作参考。研究方法:首先检索PubMed、MEDline、CNKI万方、维普等数据库中全面触发工具(GTT)应用的相关文献,筛查各研究中所应用的触发器,初步建立适用于产科住院患者的触发器。通过总结产科常用药物的不良反应、调研本地妊娠期患者ADE发生情况、查询国内外妇产专科指南、妇产专业专家预调研对初始建立的触发器进行修订,以更适用于本地产科住院患者的实际情况。其次采用德尔菲调查法,对初始建立的触发器进行两轮专家问卷调查,通过北京、四川等省市的16名专家对触发器条目的评价以及修改意见和建议,得到专家意见一致性较好的触发器条目,形成本地产科住院患者ADE的全面触发工具(GTT)。随机抽取成都市双流区妇幼保健院2018年第三季度的出院病历共计300份,按照所建立GTT对抽样病历进行回顾性审查,记录触发器阳性情况及ADE检出情况,对审核出的ADE进行因果关系判定及严重程度分级,并与自发报告系统和白皮书推荐的13项触发器作比较,分析、验证触发器的有效性,并根据审查结果对触发器进行再一次的修订。研究结果:1.本地妊娠期患者药品不良反应(ADR)上报情况的回顾性研究:纳入四川省不良反应监测中心2016年11月~2017年11月上报的1309例妊娠期患者不良反应,严重不良反应占4.43%(58/1309),主要累及系统依次为皮肤及其附件系统、胃肠系统、全身损害、中枢及外周神经系统和心血管系统,主要引起不良反应的药物依次为卡前列氨丁三醇注射液、注射用头孢唑林、缩宫素注射液、米索前列醇片、硫酸镁注射液。2.本地产科住院患者触发器的建立:纳入27篇成人普通患者和围手术期患者GTT研究作为参考,根据妊娠期生理变化和本地妊娠期患者ADR特点等,建立本地产科患者ADE初始触发器,共计41条。采用德尔菲法对41条初始触发器进行两轮问卷调查。第一轮问卷调查回收率为88.89%,意见提出率为18.75%,专家权威系数C_r为0.73±0.07,表示意见集中程度的均数M_j和满分频率K_j分别为3.89±0.28和0.33±0.12,表示专家意见协调程度的变异系数V_j和协调系数W分别为0.36±0.13和0.427(P0.001);第二轮问卷调查回收率为100%,意见提出率为12.5%,专家权威系数C_r为0.80±0.11,表示意见集中程度的均数M_j和满分频率K_j分别为4.30±0.24和0.51±0.15,表示专家意见协调程度的变异系数V_j和协调系数W分别为0.32±0.15和0.326(P0.001)。使用德尔菲法,通过两轮专家问卷调查建立产科住院患者ADE触发器的结果可靠。最终建立39条产科住院患者ADE触发器,包括实验室指标12条、药物使用9条、临床表现14条,结果4条。与白皮书和既往普通成人患者GTT比较,修改了触发器条目的阈值,增加了触发产科患者特殊ADR和胎儿/新生儿ADR的条目,增加了触发产科常用药物ADR的条目,删除了与产科无关的触发器。3.本地产科住院患者触发器的实证研究:本研究建立的39项触发器审核了300份病历,共检出48例ADE,ADE发生率为16%。其中有22项触发器呈阳性(56.41%),有11项检出ADE。触发器检出阳性共154条,ADE检出频次为54例次,PPV为35.71%。100例患者ADE发生数为16.33(4.19~17.81,95%CI),1000患者人天数的ADE发生数为36.89(32.72~41.07,95%CI)。通过与自发报告系统和白皮书13项触发器比较,ADE检出率、阳性触发率、PPV值明显升高,证实所建立的39项触发器具有特异性和敏感性。所建立的39项产科住院患者触发器检出ADE主要累及心血管系统(17例次,34.69%)、胃肠系统(12例次,24.49%)、女性生殖系统(8例次,16.33%)和胎儿(7例次,14.29%),ADE严重程度为:1级伤害有17例(34.69%),2级伤害有27例(55.10%),3级伤害有5例(10.20%),未发现4、5级伤害。研究结论:本研究建立的触发器设计方法合理,经检验具有主动监测产科住院患者ADE的灵敏性和特异性。与自愿上报系统(Voluntary Reporting Notification,VRN)和白皮书比较,能准确检出更多ADE,具有显著的优势,可以为医疗机构中产科住院患者ADE监测提供参考。
【学位单位】：电子科技大学
【学位级别】：硕士
【学位年份】：2019
【中图分类】：R95
【文章目录】：
摘要
abstract
第一章 绪论
    1.1 药品不良事件的监测
    1.2 产科患者ADE的特殊性
    1.3 国内外研究现状
第二章 四川省妊娠期患者ADR分析
    2.1 资料与方法
        2.1.1 资料来源
        2.1.2 方法
    2.2 结果
        2.2.1 上报来源及人员分布
        2.2.2 患者基本情况
        2.2.3 ADR给药途径的分布
        2.2.4 引起ADR药品分类统计
        2.2.5 引起ADR的主要药品排名
        2.2.6 ADR累及系统/器官排名
        2.2.7 ADR关联性评价和分级及转归
        2.2.8 前五名引起ADR的药物主要累及系统或器官及临床表现
    2.3 讨论
        2.3.1 关注高危妊娠期患者用药
        2.3.2 合理选择给药途径
        2.3.3 关注常用易致ADR的产科用药
        2.3.4 加强抗菌药物合理使用
        2.3.5 关注ADR常见累及的靶器官或系统及其临床表现
    2.4 本章小结
第三章 产科住院患者ADE触发器的建立
    3.1 资料和方法
        3.1.1 初始触发器的建立
        3.1.2 德尔菲调查法
            3.1.2.1 调查方法
            3.1.2.2 调查问卷的设计
            3.1.2.3 纳入专家人选
            3.1.2.4 问卷的数据统计分析
        3.1.3 触发器条目的筛选
    3.2 结果
        3.2.1 初始触发器条目及释义
        3.2.2 德尔菲法
            3.2.2.1 专家基本情况
            3.2.2.2 专家积极性
            3.2.2.3 专家意见权威程度
            3.2.2.4 专家意见集中程度
            3.2.2.5 专家意见协调程度
            3.2.2.6 触发器问卷调查结果
    3.3 讨论
        3.3.1 初始触发器的建立
            3.3.1.1 根据妊娠期生理变化修订触发器
            3.3.1.2 根据本地妊娠期患者ADR修订触发器
            3.3.1.3 根据产科常用药物ADR修订触发器
        3.3.2 问卷调查的可靠性
    3.4 本章小结
第四章 本地产科住院患者ADE的全面触发工具有效性研究
    4.1 方法
        4.1.1 纳入排除标准
        4.1.2 样本量计算
        4.1.3 病历审查
            4.1.3.1 病历审查法
            4.1.3.2 ADE的判定和分类方法及严重程度分级
        4.1.4 触发器灵敏度和特异性评价
        4.1.5 统计学方法
    4.2 结果
        4.2.1 患者基本情况
        4.2.2 ADE检出情况
        4.2.3 触发器监测结果
        4.2.4 ADE累及器官/系统分类
        4.2.5 ADE相关性及严重程度评价
        4.2.6 相关药物分类
        4.2.7 ADE发生危险因素分析
    4.3 讨论
        4.3.1 样本量
        4.3.2 ADE检出情况
        4.3.3 触发器的有效性
        4.3.4 触发器的修订
            4.3.4.1 未触发的触发器条目的修订
            4.3.4.2 触发器PPV低条目的修订
        4.3.5 研究的限制性
    4.4 小结
第五章 全文创新性和结论与展望
    5.1 本研究的创新性
        5.1.1 触发器建立的新颖性
        5.1.2 本地产科患者触发器的有效性
    5.2 全文总结
    5.3 后续工作展望
致谢
参考文献
攻读硕士学位期间取得的成果

【参考文献】

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本文编号：2884140