金喉健喷雾剂质量标准提升研究

发布时间：2020-12-05 17:57

　　目的:金喉健喷雾剂是我省154个民族药地方标准上升国家标准的品种之一,其现行法定标准只对方中艾纳香油所含龙脑和薄荷脑的含量进行监控,缺乏安全、有效、可控、稳定的质量标准体系。为保障临床用药安全,全面地对金喉健喷雾剂进行质量标准提升研究。方法:参照《中国药典》2010年版的有关要求,建立方中大果木姜子油、艾纳香油中龙脑与薄荷脑、甘草酸单铵盐的TLC鉴别方法及其方法学研究。对制剂中的乙醇量进行测定,增加处方中大果木姜子油GC含量测定方法和方法学研究,甘草酸单铵盐的HPLC含量测定方法和方法学研究。在现有的质量标准研究基础上,根据中药“多指标质量控制指标”研究思路,建立金喉健喷雾剂中4种成分同时测定方法的基础上,建立4成分的一测多评法,并进行方法学考察。使用GC法建立金喉健喷雾剂的指纹图谱,使用国家药典委员会指纹图谱相似度软件进行相似度计算,采用SPSS软件对得到的指纹图谱进行分析。结果:本课题增加了金喉健喷雾剂处方中大果木姜子油的TLC鉴别方法和GC含量测定方法,龙脑和薄荷脑的TLC鉴别方法,甘草酸单铵盐的TLC鉴别方法及HPLC含量测定方法。建立了金喉健喷雾剂中4种指标成分的一测多评法,... 

【文章来源】：贵州医科大学贵州省

【文章页数】：97 页

【学位级别】：硕士

【部分图文】：

制剂中大果木姜子油TLC鉴别图谱

8-桉叶素对照 2,3.供试品；左图∶低温 4℃ 右图：高温 40℃）图 1-3 不同温度 TLC 鉴别图Fig.1-3 TLC of different temperature的考察高湿度（72%）、中湿度（50%）和低湿度（18%）条件下进行浓度的硫酸进行控制，将点样好的薄层板放入展开缸，另一侧酸，密闭 15-30min 后加展开剂展开。当硫酸-水（100∶95.5 度为 72%，当硫酸-水（50∶100 v／v）时，相对湿度为 50%.5∶100 v／v）时，相对湿度为 18%。结果表明供试品和对照品、低湿度环境各斑点均能实现较好的分离，说明本方法具有良结果见图 1-4。

试品 2.甘草酸单铵盐对照；左图∶低温 4℃ 右图：图 3-3 不同温度 TLC 鉴别图Fig.3-3 TLC of different temperature（72%）、中湿度（50%）和低湿度（18%）条硫酸进行控制，将点样好的薄层板放入展开缸闭 15-30 min 后加展开剂展开。当硫酸-水（102%，当硫酸-水（50∶100 v／v）时，相对湿度v／v）时，相对湿度为 18%。结果表明供试品和度环境各斑点均能实现较好的分离，说明本方法见图 3-4。

【参考文献】：
期刊论文
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硕士论文
[1]腰痛宁胶囊HPLC-MS指纹图谱的研究[D]. 许彬.天津大学 2007



本文编号：2899856