氘代药物新药临床药理学研究的一般考虑

发布时间：2020-12-16 11:51

　　氘代药物是将原研药物分子结构中特定位置的氢原子替换为氘原子的一类药物。Deutetrabenazine(DTBZ,商品名:Austedo~?)于2017年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准,用于治疗亨廷顿病相关舞蹈症,是迄今唯一获批的氘代药物。DTBZ是已上市药物Tetrabenazine(TBZ,商品名:Xenazine~?)的氘代形式,适应证与TBZ相同。本文通过介绍FDA对DTBZ新药上市申请的审评案例,探讨氘代药物新药临床药理学研究的一般考虑,尤其是桥接研究的相关考虑,期望对我国相关研究工作有所帮助。 

【文章来源】：中国临床药理学杂志. 2020年07期 北大核心

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 DTBZ和TBZ的基本信息
2 FDA对DTBZ的整体审评情况
3 FDA对DTBZ的临床药理学审评[7,11]
    3.1 总体思路
    3.2 PK暴露量的相似性
    3.3 人体代谢谱的相似性
    3.4 对CYP2D6功能的考虑
4 讨论



本文编号：2920094