药物临床试验伦理审查前置实践与探讨

发布时间：2020-12-17 14:19

　　新修订的《中华人民共和国药品管理法》的正式实施,明确了国家鼓励新药研发和创新,强调优化审批流程,加速新药上市。作为药物临床试验启动阶段的一个重要环节,伦理审查的时效性和审查质量也越来越受到关注。详细阐述了伦理审查前置的定义、优势和需要关注的问题,并结合自身所在医院伦理审查前置的情况,详细给出了应对上述问题的策略和建议。建议根据中国目前伦理委员会的现状,伦理审查和技术审核同步进行的同时,申办方充分考虑双方审查意见,并需要同时获得国家药品监督管理局药品评审中心批准和北京大学肿瘤医院中心伦理委员会批准后方可启动药物临床试验。 

【文章来源】：中国医学伦理学. 2020年11期

【文章页数】：4 页

【部分图文】：

伦理审查前置流程

【参考文献】：
期刊论文
[1]伦理审查批准标准解读与探讨[J]. 张海洪.  中国医学伦理学. 2019(11)
[2]影响伦理审查工作独立性的因素及对策分析[J]. 吴爵,孙云,蒋辉.  中国医学伦理学. 2019(11)
[3]药物临床试验伦理审查争论焦点及对策[J]. 张勇,杨宏昕,罗璇.  中华中医药杂志. 2019(09)
[4]有关机构伦理审查委员会的若干伦理和管理问题[J]. 邱仁宗,翟晓梅.  中国医学伦理学. 2013(05)



本文编号：2922187