LC-MS法测定人血浆中的头孢克肟及评价两种头孢克肟片的生物等效性

发布时间：2020-12-23 20:12

　　目的采用LC-MS法测定人血浆中头孢克肟的浓度,并用于两种头孢克肟片的一致性评价。方法采用Waters BEH C₁₈色谱柱（50 mm×2.1 mm,1.7μm）,梯度洗脱,以MRM模式测定头孢克肟（m/z 454.00→285.15）的浓度,¹³C₃,¹⁵N₂-头孢克肟作内标（m/z 459.00→290.15）,ESI离子源。血浆样本中加入内标,经甲醇沉淀蛋白后,取上清液进样检测。并对两种头孢克肟片进行一致性评价。结果所用方法简便、峰形好,各项方法学考察指标均符合国家药品监督管理局（NMPA）的指导原则及最新核查标准要求。两种制剂生物等效。结论所用方法快速、灵敏,适用于人血浆中头孢克肟浓度的检测及相关试剂的生物学评价。 

【文章来源】：华西药学杂志. 2020年05期

【文章页数】：4 页

【部分图文】：

空白血浆(A)、空白血浆+头孢克肟对照品溶液(B)与血浆样品(C)的色谱图(1．头孢克肟m/z 454.00→285.15;2．内标m/z459.00→290.15)

30例受试者交叉口服两种头孢克肟片(单次200 mg)后，用“1.2.1”“1.2.2”项方法检测经时血药浓度，其平均血药浓度-时间曲线见图2。采用Win Nonlin软件(Ver8.0)处理经时血药浓度数据，拟合药动学参数并进行生物等效性分析，结果见表1。2 讨论

【参考文献】：
期刊论文
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本文编号：2934292