拓展性使用临床试验药物的国外监管现状

发布时间：2021-01-29 07:58

　　拓展性使用临床试验药物的政策在美国和欧洲已实施多年,我国目前尚处于起步阶段。本文介绍美国和欧洲在拓展性使用临床试验药物方面的监管策略,如按照不同情况来实施分类监管、在实施前充分评估获益与风险等,并通过总结和借鉴欧美的监管经验,对国内开展拓展性使用临床试验药物提出了成立专家小组评估临床获益与风险、明确各方职责、拓展性用药信息透明化等建议。 

【文章来源】：中国新药与临床杂志. 2020,39(09)北大核心

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
美国拓展性使用药物的监管策略
    1制订法规和技术指南
    2申请拓展性使用药物的流程[4]
    3 FDA对拓展性使用药物的考虑[3]
    4“试药权”法案
欧洲拓展性使用药物的监管策略
    1制定法规和技术指南
    2申请拓展性使用的流程
    3沟通交流机制
    4英、法、德三国拓展性使用机制
总结和启示
    1确保患者用药安全是拓展性使用药物的关键
    2评估临床获益与风险是拓展性使用药物的技术难点
    3明确各方职责是拓展性使用药物顺利实施的保障
    4信息透明化保障试药安全


【参考文献】：
期刊论文
[1]美国拓展性使用试验药物的现状及对我国的启示[J]. 赵晨阳,杨焕,高晨燕.  中国新药杂志. 2019(15)
[2]欧盟临床试验药物拓展使用管理制度分析[J]. 蒋蓉,张宁,邵蓉.  中国新药与临床杂志. 2020(05)



本文编号：3006553