莫匹罗星软膏的质量评价

发布时间：2021-01-29 08:47

　　目的评价国内不同企业生产的莫匹罗星软膏的质量。方法按照现行质量标准检验结合探索性研究,包括对产品的有关物质、聚乙二醇含量、黏度、粒度、酸碱度、透皮吸收等的考察,综合评价产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果抽取的127批样品,按国家标准检验合格率为100.0%。探索性研究结果表明,酸碱度测定结果均近中性;6个生产企业样品杂质种类和水平相近;但黏度、粒度、透皮吸收等存在差异。结论目前莫匹罗星软膏总体质量较好;现行标准需进一步完善,建议增/修订有关物质检测方法;建议企业对莫匹罗星软膏剂的处方、工艺进行再评价。 

【文章来源】：中国抗生素杂志. 2020,45(03)

【文章页数】：7 页

【部分图文】：

莫匹罗星软膏杂质测定频数分布图

6个企业样品在亲水和亲脂性释放液中皮内滞留测定结果见表4～5。由表4可知，在亲水性释放液中，不同企业的样品8h后皮内滞留量有一定差异，滞留百分比P范围为0.51%～1.79%，从大到小依次为：企业6>企业1>企业3>企业5>企业2>企业4。由表5可知，在亲脂性释放液中，8h后皮内滞留量也有一定差异，滞留百分比P范围为0.69%～2.59%，从大到小依次为：企业1>企业6>企业5>企业4>企业3>企业2。图3 莫匹罗星软膏黏度频数分布图

图2 莫匹罗星软膏杂质测定箱式图评价仿制药与原研制剂质量与疗效的一致性是当前药品质量评价的热点。其中，基于开放扩散池系统的体外透皮吸收对比试验，已经广泛用于皮肤外用半固体制剂处方和工艺研究。本文中的莫匹罗星软膏包含了原研产品及各企业仿制产品，本实验在一定程度上可反映不同生产企业莫匹罗星软膏的透皮吸收情况。

【参考文献】：
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本文编号：3006610