治疗前列腺癌新药——达洛鲁胺（darolutamide）

发布时间：2021-02-07 02:31

　　前列腺癌（PC）是发生在前列腺上皮组织的恶性肿瘤,也是男性泌尿生殖系统最常见、病死率最高的恶性肿瘤。前列腺肿瘤进展缓慢,早期不易发觉,未转移前,可有效诊疗和控制,一旦快速生长或扩散,病情严重恶化,转移后就不可治愈。据统计,2018年全球有近130万例新发病例,死亡35.9万例,占男性恶性肿瘤发病率的13.5%,居第3位;病死率占男性恶性肿瘤的6.7%,居第7位。发达国家PC发病率占总发病率的70%,随着发展中国家经济高速增长,近年来PC发病率也快速增长。中国2012年和2017年PC患病人数分别为82.9万例和121.2万例,预计2022年将达到157.4万例,占全世界总发病率的6.62%,居第7位。达洛鲁胺（darolutamide）由德国拜耳（Bayer）制药公司研制,2014年6月拜耳公司与芬兰Orion制药公司签署联合开发协议。拜耳公司享有全球范围内推动该药商业化的独占权,Orion公司负责在欧洲共同推广该产品,并为全球市场生产提供药品。2019年3月11日,拜耳公司同时向美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和日本厚生劳动省（MHLW）递交达洛鲁胺薄膜包衣片新... 

【文章来源】：医药导报. 2020,39(03)北大核心

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 非临床药理毒理学
    1.1 致畸、致突变
    1.2 对生殖能力的影响
2 临床药理毒理学
    2.1 作用机制
    2.2 药效学
        2.2.1 体内外抑制前列腺癌AR活性
        2.2.2 心脏电生理学
    2.3 药动学
        2.3.1 吸收
        2.3.2 分布
        2.3.3 消除
        2.3.4 代谢
        2.3.5 排泄
        2.3.6 特殊人群的药动学
3 临床试验
    3.1 临床试验概况
        3.1.1 临床试验入选标准
        3.1.2 临床试验排除标准
        3.1.3 临床疗效主要观察指标
        3.1.4 临床疗效次要观察指标
    3.2 临床试验一
        3.2.1 患者疾病基线特征
        3.2.2 临床疗效评价主要观察指标
        3.2.3 临床疗效评价次要观察指标
        3.2.4 临床疗效评价探索性终点
4 不良反应概况
    4.1 临床试验一
        4.1.1 常见不良事件
        4.1.2 实验室检测异常
5 适应证
6 剂量与服法
    6.1 剂型与规格
    6.2 推荐剂量与用法
        6.2.1 一般患者
        6.2.2 调整剂量
        6.2.3严重肾损伤患者的推荐剂量
        6.2.4中度肝损伤患者的推荐剂量
7用药注意事项与警示[3]
    7.1胚胎-胎儿毒性与妊娠妇女用药
    7.2哺乳期妇女用药
    7.3有生育潜力的女性和男性用药
    7.4儿科患者用药
    7.5老年患者用药
    7.6肾损伤患者用药
    7.7肝损伤患者用药
8知识产权状态与国内外研究进展



本文编号：3021494