阿奇霉素临床应用安全性研究:基于北京市近5年药品不良反应监测数据

发布时间：2021-02-11 10:21

　　目的:基于自发呈报的不良反应（ADR）数据,分析阿奇霉素（AZM）致ADR的分布和特点,估算ADR发生风险,为其临床安全使用提供支持。方法:回顾性调取2013年1月至2017年12月,北京市药品不良反应监测中心收到AZM导致ADR的上报数据,采用MedDRA术语集（主要采用SOC、HLT和PT）对ADR描述进行双人标化,定性分析ADR发生特点,定量估算ADR发生风险,根据公式:I=n/[N/（DDD×d）]×100%,假设药品采购量与销售量相等,即N表示5年药品使用量（g）,DDD为0.5 g·d^-1（静脉）和0.3 g·d^-1（口服）,疗程为5 d,通过风险比（RR）分析静脉与口服途径ADR发生差异。结果:最终纳入分析ADR报告1 411例（共计2 746例次）,5年总采购量为18 471 715.25 g。女性804例（56.94%）,主要用药原因为抗感染治疗（95.75%）。ADR主要累及的器官系统为胃肠系统、皮肤及皮下组织系统和全身性及给药部位各种反应。共收到40例严重ADR,其中6例（15.00%）的患者为儿童,27例（67.50%... 

【文章来源】：中国医院药学杂志. 2020,40(07)北大核心

【文章页数】：6 页

【部分图文】：

AZM导致ADR-SOC分布图

通过ADR报告类型、名称以及过程描述,最终确定40例共计50例次(1.82%)的严重ADR报告。其中6例(15.00%)发生在儿童中;27例(67.5%)为静脉给药途径;24例(60.00%)除使用AZM外未联用其他药物;29例(72.5%)ADR的发生时间在用药后的1 d内;38例(95.00%)的ADR结果为痊愈或好转,其余2例不详;37例(92.50%)停药或减量后症状减轻或消失;35例(87.5%)对原患疾病影响不明显,4例病情虽延长但最终好转或痊愈,1例(窦性心动过缓)病情加重,给予治疗后好转。严重ADR分布在8个SOC和22个PT中,其中胃肠道系统和免疫系统发生ADR最多,ADR名称主要包括皮疹(9例次)、速发过敏反应性休克(8例次)、恶心(6例次)、肝功能异常(5例次)和输注部位疼痛(3例次)等,具体临床表现详见表2。

【参考文献】：
期刊论文
[1]我国药品不良反应监测模式的趋势探析[J]. 沈璐,刘巍,郭雪,彭丽丽,孔繁瑶,李馨龄.  中国药物警戒. 2017(05)
[2]我国药品不良反应报告质量评估现状的分析与思考[J]. 刘巍,李馨龄,程刚,沈璐,董铎,刘翠丽,王亚丽.  中国药物警戒. 2014(09)
[3]WHOART和MedDRA在药品不良反应监测中的应用[J]. 吴桂芝,田春华,王丹,冯红云,陈易新.  中国药物警戒. 2010(02)



本文编号：3028953