骨肽原液促UMR106细胞增殖法的建立及验证

发布时间：2021-03-23 20:57

　　目的建立骨肽原液促UMR106细胞增殖法并进行方法学验证,确定方法的限值和判定标准,为建立骨肽原液的生物活性测定方法提供研究数据。方法 1)选取2个厂家的骨肽原液进行UMR106细胞增殖方法建立;2)选用1批样品进行方法学验证;3)选取13个厂家39批的骨肽原液进行方法限值和判定标准的确定。结果 1)建立了骨肽原液致UMR106细胞增殖方法;2)重复性、中间精密度和耐用性结果符合方法学验证的要求;3)13个厂家39批骨肽原液中:8个厂家的骨肽原液促UMR106细胞增殖率≥150%,5个厂家的骨肽原液促UMR106细胞增殖率<150%。结论骨肽原液促UMR106细胞增殖方案:以1.0 g·L^-1骨肽原液药物浓度作为限值剂量,增殖率≥150%作为符合规定的判定标准。 

【文章来源】：中国药理学通报. 2020,36(09)北大核心CSCD

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 材料与方法
    1.1 细胞株
    1.2 仪器
    1.3 试剂及样品
    1.4 溶液配制
    1.5 细胞传代
    1.6 骨肽原液致UMR106细胞增殖方法建立
        1.6.1 线性范围和最低检测限
        1.6.2 正交实验确定影响因素
    1.7 方法学验证[10]
        1.7.1 重复性
        1.7.2 中间精密度
        1.7.3 耐用性
    1.8 限值及判断标准的制定
    1.9 统计学方法
2 结果
    2.1 建立骨肽原液致UMR106细胞增殖方法
        2.1.1 线性及最低检测限
        2.1.2 正交实验结果
    2.2 方法验证结果
        2.2.1 重复性结果
        2.2.2 中间精密度结果
        2.2.3 耐用性结果
    2.3 限值及判定标准的确定
3 讨论
    3.1 质量标准和限值
    3.2 骨形成的阶段


【参考文献】：
期刊论文
[1]基于生物活性测定的骨肽类制剂质量评价方法[J]. 杨泽岸,张媛,吴彦霖,高华.  中国药事. 2019(04)
[2]鹿瓜多肽体外活性测定方法的探讨研究[J]. 王灿,董闪闪,王自强,邵泓,陈钢.  药物分析杂志. 2018(07)
[3]补肾方药含药血清对UMR106细胞增殖及碱性磷酸酶活性影响[J]. 柴生颋,谢平金,万雷,韦伟标.  辽宁中医药大学学报. 2018(03)
[4]4种常用蛋白质测定方法用于中药注射剂中大分子蛋白检测的适用性研究[J]. 王雪,张伟,李家春,黄文哲,王振中,萧伟.  中草药. 2015(15)
[5]骨肽注射液质量分析及研究[J]. 王常禹,岳云飞,牛惠玲,刘永成,王一博,李庆忠,张丽英.  药物分析杂志. 2010(11)
[6]骨肽类药物的临床安全性探讨[J]. 周密妹,耿立坚,李性天.  药物流行病学杂志. 2010(08)
[7]淫羊藿总黄酮及其含药血清对成骨细胞增殖及功能表达的影响[J]. 武密山,赵素芝,李恩,白霞,郝秀红.  中国药理学通报. 2009(05)
[8]动物骨制剂药理作用与临床应用[J]. 刘红煜,吴学海,张丽.  黑龙江医药. 2004(03)



本文编号：3096416