药物非临床安全性评价机构毒理学试验解剖病理学质量控制要点

发布时间：2021-04-06 22:18

　　目的:阐述药物非临床安全性评价机构毒理学试验中解剖病理学质量控制的重要性及要点,为提高我国非临床安全性评价机构解剖病理学质量控制提供参考。方法:对药物非临床安全性评价机构病理部门的组织和管理、标准操作规程、解剖病理学检查、病理学报告书写、组织病理学检查的质量控制要点及注意事项进行逐条梳理。结果:解剖病理学质量控制可确保病理学数据真实、准确、完整和可靠,还可为确定受试物的靶器官、有害作用以及作用机制提供可靠的病理学数据支持。结论:毒性病理学是药物非临床安全性评价机构毒理学试验的重要组成部分,毒理学试验解剖病理学的质量控制非常重要,应该给予高度重视。 

【文章来源】：中国药事. 2020,34(07)

【文章页数】：9 页

【文章目录】：
1 病理部门的组织和管理
    1.1 病理部门的组成
    1.2 仪器设备及试剂
    1.3 人员
        1.3.1 人员工作要求
        1.3.2 人员健康防护
        1.3.3 人员资质和培训
        1.3.4 培训记录
        1.3.5 监督
2 标准操作规程
3 解剖病理学检查
    3.1 剖检
    3.2 脏器称重
    3.3 切片制备
    3.4 组织病理学检查
    3.5 计算机化系统在解剖病理学中的应用
4 病理学报告书写
5 组织病理学检查的质量控制
    5.1 个人质量控制
    5.2 部门质量控制
    5.3 同行评议
    5.4 病理工作组
6 展望


【参考文献】：
期刊论文
[1]临床前药物安全性评价中关于脏器质量的探讨[J]. 张頔,姜华,杨艳伟,霍桂桃,屈哲,吕建军,林志.  药物评价研究. 2020(05)
[2]非临床毒理学试验中组织病理学同行评议的GLP流程及关键点探讨[J]. 霍桂桃,杨艳伟,林志,张頔,耿兴超,霍艳,王雪,屈哲,吕建军.  药物评价研究. 2019(01)
[3]非临床毒性试验和致癌性试验动物死亡原因分析方法简介[J]. 霍桂桃,吕建军,林志,屈哲,杨艳伟,张頔,张硕,李波.  中国药事. 2018(03)
[4]药物临床前安全评价机构计算机化系统的验证[J]. 霍桂桃,张曦,吕建军,李琛,屈哲,林志,李佐刚,耿兴超,霍艳,王雪.  药物评价研究. 2017(11)
[5]毒性病理学评价中动物剖检及大体病理学检查原则[J]. 霍桂桃,吕建军,屈哲,林志,杨艳伟,张頔,霍艳,耿兴超,王雪,李波.  药物评价研究. 2017(10)
[6]临床前药物安全评价毒性病理学靶器官毒性的检查及评价[J]. 霍桂桃,吕建军,林志,屈哲,杨艳伟,张頔,耿兴超,霍艳,王雪,李波.  药物评价研究. 2017(09)
[7]非临床药物安全性评价中毒性病理学评价基本要素[J]. 屈哲,吕建军,林志,霍桂桃,杨艳伟,张頔,张硕,霍艳,王雪,李波.  中国药事. 2017(05)
[8]非临床毒理学实验毒性病理学家培训现状简介[J]. 吕建军,霍桂桃,林志,屈哲,杨艳伟,张頔,张硕,李波.  中国药事. 2016(10)
[9]组织病理学同行评议病理工作组简介[J]. 吕建军,霍桂桃,林志,屈哲,杨艳伟,张頔,张硕,李波.  中国药事. 2016(10)
[10]全切片图像在组织病理学同行评议和病理工作组中的应用[J]. 吕建军,霍桂桃,林志,屈哲,杨艳伟,张頔,张硕,李波.  中国药事. 2016(10)



本文编号：3122255