半固态微挤出3D打印技术运用于个性化定制口腔速溶膜

发布时间：2021-04-14 09:21

　　目的:将半固态微挤出3D打印（3D printing,3DP）技术应用于口腔速溶膜的制备,探讨3DP半固态微挤出技术定制个性化口腔速溶膜（orodispersible film,ODF）的适用性。方法:以盐酸左西替利嗪为模型药物,羟丙基甲基纤维素（hydroxypropyl methylcellulose,HPMC） E15作为成膜材料,加入处方量辅料搅拌均匀,配制打印浆液;在计算机打印软件界面导入口腔速溶膜的三维模型,并设置印刷参数,创建3D设计的实体;采用单因素方法对处方进行考察,并初步探讨了工艺和印刷参数对3DP口腔速溶膜的影响。结果:3DP口腔速溶膜具有平整光洁的外观、良好的机械性能和崩解时间。其制备的2. 5 mg盐酸左西替利嗪口腔速溶膜含量为（97. 99±0. 01）%,（100. 14±0. 02）%和（98. 38±0. 03）%,符合《中华人民共和国药典》规定,制备工艺和印刷参数,在一定的范围内具有良好的打印适用性。结论:3DP半固态微挤出技术是一种简单的制备方法,适用于口腔速溶膜的制备,可作为新型、小剂量、个性化口腔速溶膜的制备方法。 

【文章来源】：中国新药杂志. 2020,29(08)北大核心CSCD

【文章页数】：7 页

【部分图文】：

3DP示意图

在SolidWorks三维计算机辅助设计(Computer Aided Design,CAD)软件中，设计口腔速溶膜的立方体三维模型，并导出为3MF格式。将3MF格式的口腔速溶膜模型的导入打印软件进行切丝处理，见图2。口腔速溶膜的初始质量根据湿膜中水分和处方的质量比进行估算。设计了一系列不同长度、宽度和高度相同的口腔速溶膜模型，以其质量与模型体积拟合质量-体积(M-V)回归方程，用于确定口腔速溶膜的目标质量的理论模型的体积参数。以模型的理论体积除以层高，得到口腔速溶膜的实际尺寸。口腔速溶膜印刷参数的理论层高和填充率为100%，打印层数为1层，挤出宽度为0.4 mm，丝间距为0.4 mm。打印机以8 mm·s-1的速度平行于X轴的方向直线打印。

对矫味剂的用量考察可知，见表2和图3。随着矫味剂用量的增加，口腔速溶膜的断裂拉伸力减小，断裂拉伸位移呈现先减小后增大的趋势，这可能是由于随着麦芽糖醇用量的增大，而呈现的增塑作用。因此本实验对相同比例的麦芽糖醇和甘油分别作增塑剂进行了考察，由考察结果可知，甘油可以显著改善口腔速溶膜的机械性能，使口腔速溶膜的断裂拉伸力降低，断裂位移变大。以麦芽糖醇作为增塑剂时，增塑作用较甘油差，但仍然可以满足机械性能的要求。因此，处方中不另外添加甘油做增塑剂。优化的口腔速溶膜的处方组成比为HPMC E15∶API∶PS∶麦芽糖醇∶三氯蔗糖=64∶10∶10∶15∶1。

【参考文献】：
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硕士论文
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本文编号：3137080