多肽微球注射剂中甘露醇含量测定研究

发布时间：2021-05-06 12:57

　　目的:建立高效液相色谱-示差折光法测定注射用醋酸亮丙瑞林和醋酸奥曲肽微球中甘露醇含量。方法:采用Phenomenex Rezex RHM-Monosaccharide H+（8%）强阳离子交换色谱柱（300 mm×7.8mm）;流动相为超纯水;流速0.5 mL·min^-1,检测器为示差检测器,内部温度45℃,柱温60℃,进样量20μL。结果:甘露醇进样量在1.01～50.44μg范围内线性关系良好（r2=1.000）,精密度（RSD=0.15%）、稳定性（RSD=0.38%）和重复性（RSD=1.7%）良好,平均回收率为100.4%（n=9,RSD=0.89%）。醋酸亮丙瑞林微球粉末的甘露醇含量范围为3.08%～17.41%,醋酸奥曲肽微球粉末的甘露醇含量范围为16.03%～16.95%。结论:本文建立的方法适用于多肽微球注射剂中甘露醇的含量测定。 

【文章来源】：药物分析杂志. 2020,40(06)北大核心CSCD

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 仪器和试药
    1.1 仪器
    1.2 试药
2 方法
    2.1 液相色谱条件
    2.2 溶液配制
        2.2.1 非破球法微球样品溶液
        2.2.2 破球法微球样品溶液
        2.2.3 微球助悬剂溶液
        2.2.4 对照品溶液
3 结果和讨论
    3.1 非破球法超声时间考察
    3.2 破球法与非破球法比较
        3.2.1 非破球法回收率测定
        3.2.2 破球法回收率测定
    3.3 方法学考察
        3.3.1 系统适应性试验
        3.3.2 线性范围考察
        3.3.3 检测下限和定量下限
        3.3.4 精密度
        3.3.5 重复性
        3.3.6 稳定性
        3.3.7 回收率
    3.4 样品测定
        3.4.1 2种处理方法测定醋酸亮丙瑞林微球中甘露醇含量
        3.4.2 微球制剂中甘露醇含量测定结果
4 小结


【参考文献】：
期刊论文
[1]缓释微球制剂的研究进展[J]. 李勋,韦祎,马光辉,胡琳琳.  北京化工大学学报(自然科学版). 2017(06)
[2]甘露醇对地塞米松PLGA植入剂体外释放行为的影响[J]. 陈燕娜,栾瀚森,王浩.  中国医药工业杂志. 2017(08)
[3]激光散射法测定注射用醋酸亮丙瑞林微球粒径及其分布[J]. 郭宁子,辛中帅,孙悦,杨化新.  中国新药杂志. 2017(08)
[4]微球制剂质量控制研究进展[J]. 郭宁子,辛中帅,杨化新.  中国新药杂志. 2015(18)
[5]HPLC-RID法替代滴定法测定百令胶囊中甘露醇含量的研究[J]. 刘薇,肖新月,宋宗华,程显隆,魏锋,刘燕,张昀.  药物分析杂志. 2014(01)
[6]HPLC-ELSD法测定不同来源人工蛹虫草子实体中甘露醇的含量[J]. 杨昕,涂秩平,李高.  药物分析杂志. 2009(10)
[7]多肽及蛋白类药物微球的研究进展[J]. 陆丽芳,潘俊,陆伟跃.  中国医药工业杂志. 2004(02)



本文编号：3171961