猪源纤维蛋白原制剂处方及其冻干工艺研究

发布时间：2021-05-23 04:20

　　纤维蛋白原是由肝脏及血管内皮细胞合成分泌血浆的一种6对多肽链构成的大分子糖蛋白化合物,是血浆中重要的一种凝血因子,与凝血酶结合具有止血、封闭和粘合等作用。另外,纤维蛋白原常作为军事储备止血药,纳入国家应急储备。但由于人血浆采集提取的高昂,加上国内仅有少数几家血液制品生产单位,导致纤维蛋白原制剂在临床上处于供不应求的状态,且原料安全性和制剂性能的临床要求性需进一步提高。因此,猪源纤维蛋白原作为一种新型的动物源性纤维蛋白原,受到广泛关注。因为它不仅可以防止病毒传播的危险性,而且可以极大地降低生产成本。本课题研究利用一种新的全密闭无菌技术从健康猪采集血浆,将获取的猪血浆来开发纤维蛋白原制剂,并选取合适的保护剂辅料和冻干工艺以提高猪源纤维蛋白原制剂性能和质量,并节约成本。研究内容:1、研究和筛选出适合猪源纤维蛋白原制剂保护剂辅料,结合文献、专利和单因素实验选取对制剂性能影响较大的4种保护剂,利用响应面Box-Behnken实验设计对其进行优化分析。2、通过电阻测定法测定产品溶液的共熔点及共晶点,进行预冻温度、时间、退火等研究,并采用Micro-CT技术、扫描电镜（SEM）和圆二色谱等表观分析仪... 

【文章来源】：广东药科大学广东省

【文章页数】：73 页

【学位级别】：硕士

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中文摘要
ABSTRACT
第一章 前言
    1.1 引言
    1.2 药品冷冻干燥的原理
    1.3 药品冷冻干燥的过程
    1.4 药品冻干工艺研究内容
    1.5 产品描述
    1.6 国内外FG研究现状
    1.7 本文选题的目的和意义
第二章 猪源纤维蛋白原冻干制剂的处方研究
    2.1 引言
    2.2 实验试剂及材料
    2.3 猪源性纤维蛋白原冻干保护剂处方的筛选
        2.3.1 实验思路
        2.3.2 实验方法
        2.3.3 实验结果
        2.3.4 讨论与小结
    2.4 猪源纤维蛋白原冻干保护剂基质浓度的优化
        2.4.1 实验思路
        2.4.2 实验方法
        2.4.3 实验结果
        2.4.4 讨论与小结
    2.5 小结
第三章 猪源纤维蛋白原冻干制剂的工艺研究
    3.1 引言
    3.2 实验试剂及材料
    3.3 冻干体积和包材选择
    3.4 共晶点及共熔点
        3.4.1 实验思路
        3.4.2 实验方法
        3.4.3 实验结果
        3.4.4 讨论与小结
    3.5 预冻温度考察
        3.5.1 实验思路
        3.5.2 实验方法
        3.5.3 实验结果
        3.5.4 讨论与小结
    3.6 预冻时间考察
        3.6.1 实验思路
        3.6.2 实验方法
        3.6.3 实验结果
        3.6.4 讨论与小结
    3.7 预冻方式考察
        3.7.1 实验思路
        3.7.2 实验方法
        3.7.3 实验结果
        3.7.4 讨论与小结
    3.8 退火考察
        3.8.1 实验思路
        3.8.2 实验方法
        3.8.3 实验结果
        3.8.4 讨论与小结
    3.9 校正漏孔—掺气操作考察
        3.9.1 实验思路
        3.9.2 实验方法
        3.9.3 实验结果
        3.9.4 讨论与小结
    3.10 工艺优化之后的冻干曲线图
    3.11 小结
第四章 猪源纤维蛋白原冻干制剂的初步稳定性研究
    4.1 引言
    4.2 产品复溶稳定性
        4.2.1 实验思路
        4.2.2 实验方法
        4.2.3 实验结果
    4.3 加速稳定性试验
        4.3.1 实验思路
        4.3.2 实验方法
        4.3.3 实验结果
    4.4 小结
第五章 结论与展望
    5.1 结论
    5.2 展望
参考文献
附录1 英文缩写语中文对照表
致谢
攻读硕士学位期间发表的论文



本文编号：3202272