2010-2019年某CRO公司药物临床试验项目盲态审核中方案偏离的相关数据分析

发布时间：2021-06-06 15:20

　　目的:研究方案偏离对药物临床试验结果的影响,为提高药物临床试验的质量管理水平提供参考。方法:收集广州某合同研究组织（CRO）公司2010-2019年药物临床试验的盲态数据审核表,分析方案偏离总体特征、"722公告"（指国家食品药品监督管理总局2015年7月22日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》）前后的方案偏离情况以及方案偏离对全分析集（FAS）人群划分的影响,并提出相应建议。结果:最终纳入45个试验项目,涉及454个中心、14 304例病例和5 562例次方案偏离。最常见的方案偏离类型依次是超窗、违背纳入与排除标准、脱落,分别占方案偏离的36.88%、20.71%、18.43%。不同试验分期和不同药物类型的项目发生方案偏离的程度无统计学意义（P>0.05）,而"722公告"前后不同阶段项目发生方案偏离的程度有显著性差异（P<0.05）;"722公告"后的超窗、违背纳入与排除标准和服药依从性的偏离发生率有所升高。发生方案偏离的病例有82.07%可以进入FAS,纳入FAS且未进入符合方案集（PPS）的人群占总体偏离人群的53.99%,其中脱落、合并用药偏离分别... 

【文章来源】：中国药房. 2020,31(17)北大核心

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 资料与方法
    1.1 研究对象
    1.2 研究方法
        1.2.1 收集试验项目基本信息
        1.2.2 分析项目方案偏离总体特征
        1.2.3 分析“722公告”前后的方案偏离情况
        1.2.4 分析方案偏离对FAS人群划分的影响
    1.3 统计学方法
2 结果
    2.1 纳入项目的基本情况
    2.2 对盲态审核中临床试验方案偏离类型的总体分析
    2.4 方案偏离对FAS人群划分的影响
3 讨论与建议
    3.1 方案偏离类型的分析
    3.2 方案偏离的差异性分析
    3.3 方案偏离对临床试验结果的影响
4 结语


【参考文献】：
期刊论文
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[2]加入ICH对我国药物临床试验机构工作的影响和思考[J]. 郭薇,谢林利,曹丽亚,陈勇川.  中国药房. 2019(11)
[3]关于药物临床试验方案中纳入、排除标准的若干思考[J]. 张强,蒙萍,单爱莲.  中国临床药理学杂志. 2017(02)
[4]临床试验中脱落、退出和失访病例的统计学处理和报告规范[J]. 张抗,李文元,冯硕,梁宁,韩梅,刘建平.  中医杂志. 2016(14)
[5]浅谈新药临床试验中受试者依从性的管理[J]. 陈国霞.  中国民族医药杂志. 2016(03)
[6]数据盲态核查对数据质量的作用[J]. 于永沛,姚晨.  药学学报. 2015(11)
[7]临床试验研究统计学设计方法简述——优效性设计,等效性设计以及非劣效性设计[J]. 李雪迎.  中国介入心脏病学杂志. 2014(08)
[8]临床实验设计三要素之研究对象[J]. 李雪迎.  中国介入心脏病学杂志. 2014(05)
[9]临床试验常用缺失数据处理方法的局限性分析[J]. 张念先.  中国新药与临床杂志. 2009(09)
[10]药物临床试验中受试者的依从性问题研究[J]. 王晓霞,李育民,高瑾,陈民民.  中国药物与临床. 2009(06)



本文编号：3214644