肿瘤药物临床试验质控检查问题回顾性分析

发布时间：2021-06-20 15:02

　　目的提高肿瘤药物临床试验质量。方法收集2019年医院药物临床试验机构的肿瘤药物临床试验质控检查结果,根据《药物临床试验数据现场核查要点》标准对发现的不合格问题进行归类分析。结果 2019年医院药物临床试验完成质控检查68次,发现存在违反核查要点的不合格问题7个168项,其中临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源问题最多（84项,50. 00%）,其次是临床试验条件和合规性问题（28项,16. 67%）,再次为受试者筛选/入组相关数据链的完整性问题（22项,13. 10%）。结论该院肿瘤药物临床试验质控检查中发现,临床试验数据溯源、数据链的完整性、临床试验条件和合规性等方面存在一定问题,应通过完善试验设计,加强人员培训,强化各级质控,以确保试验质量及受试者权益。 

【文章来源】：中国药业. 2020,29(18)

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 资料与方法
2 结果
3 讨论
    3.1 临床试验条件和合规性
    3.2 受试者筛选/入组相关数据链的完整性
    3.3 知情同意书签署与试验过程的真实完整性
    3.4 临床试验过程记录及临床检查、检验等数据的溯源
    3.5 病例报告与违背方案及严重不良事件(SAE)等关键数据
    3.6 试验药物的管理和记录
    3.7 生物样本的采集、保存、运送与交接记录
    3.8 结语


【参考文献】：
期刊论文
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本文编号：3239420