达伐吡啶对研发的挑战与在审评中的争议

发布时间：2021-07-08 11:53

　　本文以治疗多发性硬化患者行走困难的达伐吡啶为案例,阐述这个窄治疗窗对症治疗药临床研发的过程和监管审批中出现的争议。基于对药物作用机制的透彻理解,人们采用了非常规的研发路径,及早解决了最影响研发决策的难题。针对新机制新适应症的挑战,研究者采用循序渐进的研究计划,逐步确定了合适的疗效评估指标和临床用药方案,为验证性临床试验的成功打下坚实的基础。 

【文章来源】：中国临床药理学杂志. 2020,36(22)北大核心CSCD

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 达伐吡啶的作用机制和药理学特征
2 达伐吡啶的临床药理学研究
3 达伐吡啶的临床疗效
4 达伐吡啶的安全性
5 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]罕见病药物的临床审评：挑战与思考[J]. 刘丽华,赵建中,谢松梅,王雪,王涛.  国际药学研究杂志. 2019(09)



本文编号：3271514