欧美生物等效性试验现场检查启动因素的对比分析

发布时间：2021-07-14 05:44

　　近些年来,各国药监机构陆续在临床试验监管中实施风险管理。基于风险的临床试验监管更聚焦于临床试验的关键过程及可能出现的重大风险,是一种科学监管模式的探索。本文对欧美生物等效性试验现场检查启动的风险因素进行总结分析,以期为国内开展基于风险的临床试验数据核查工作提供参考,不断提高临床试验数据核查的质量和效率。同时,希望临床试验的各参与方不断提升临床试验的水平和申报资料的质量,保证药物临床试验的合规性和数据的质量。 

【文章来源】：中国临床药理学杂志. 2020,36(20)北大核心CSCD

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 欧盟启动生物等效性试验现场检查的考虑要点
    1.1 一般情况
    1.2 试验数据
    1.3 其他
2 FDA启动BE试验现场检查的考虑要点
    2.1 数据可靠性问题
    2.2 被检查单位的不良检查历史
    2.3 其他
3 小结
4 思考与建议


【参考文献】：
期刊论文
[1]从质量管理角度看临床研究现状和发展趋势[J]. 李庆红,陈静,张萍,周立萍.  中国新药杂志. 2014(08)



本文编号：3283535