多规格口服固体制剂仿制药规格之间生物豁免的药学考虑

发布时间：2021-07-23 14:28

　　对于多规格口服固体制剂,不同规格之间的生物豁免在实际研发及审评工作中较为常见,虽然国内外相关指导原则中都有所提及,但具体要求不细化,甚至相互之间存在差异,给研发及审评工作带来挑战。本文基于对国内外技术指南的比较分析,重点从药学角度（处方和体外溶出度要求）对多规格固体口服制剂规格间生物豁免的要求（包括常释和调释制剂）进行梳理讨论,希望对仿制药及已上市化学药品仿制药的一致性评价工作提供借鉴。 

【文章来源】：中国新药杂志. 2020,29(12)北大核心CSCD

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 国内外技术要求汇总
    1.1 FDA要求
    1.2 EMA要求
    1.3 国内法规
2 分析和讨论
    2.1 处方相似性的要求
    2.2 体外溶出的要求
3 总结


【参考文献】：
期刊论文
[1]基于BCS的普通口服固体常释制剂生物等效性试验豁免的量化风险评估[J]. 廖萍,张景辰,陆峰.  中国医药工业杂志. 2018(01)
[2]盐酸安非他酮缓释片剂Budeprion XL高剂量剂型在美国撤市[J]. 范鸣.  药学进展. 2012(10)



本文编号：3299468