我国艾滋病抗病毒治疗药品注册情况分析

发布时间：2021-07-30 21:12

　　目的分析我国艾滋病抗病毒治疗（ART）药物注册及市场供应情况,对ART药品市场研发方向和供应模式构建提供数据支持。方法在国家药品监督管理局及美国食品药品监督管理局等网站检索至2019年底前完成注册的ART药物信息,在药品专利库查询药品的专利期,按照药物作用机制分析比较国内外药品注册及市场供应进展。结果我国已注册ART药品的企业有79家,上市药品有6大类,包括22种单药,13种固定复方制剂（FDC）,与国际市场的29种单药、22种FDC相比有所欠缺。我国已注册药物中单药主要是核苷类反转录酶抑制剂（NRTIs）、非核苷类反转录酶抑制剂（NNRTIs）、蛋白酶抑制剂（PIs）,分别有7种、4种、6种。除NRTIs（6/7）以国产仿制为主外,NNRTIs和PIs有（2/4,3/6）一半来自进口,其余类型药物全部依赖进口。已注册FDC中仅有3种为国内原研/仿制,其余10种均为进口药（10/13）。进口药专利期大多较长。结论中国已注册ART药品数量不少,市场受到国内外关注,但ART新类型单剂及FDC仍以进口为主,且受较长专利期影响近期内无法仿制。国内药品研发生产企业应提前做好技术储备,在FDC以及... 

【文章来源】：中国艾滋病性病. 2020,26(09)北大核心CSCD

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【部分图文】：

国内已注册ART药品各机制类型占比

我国已注册上市的ART单剂共22种，包括11种仿制药，1种原研药，10种进口药。国内企业注册的NRTIs以仿制药为主，仅有一种依赖进口（1/7）。已注册的NNRTIs(2/4）、PIs(3/6）、FIs(1/2）中一半药物来自进口，INSTIs和CCR5抑制剂则全部依赖进口（图4）。国内注册的13种FDC中，齐多夫定/拉米夫定为原研地产，拉米夫定/奈韦拉平/齐多夫定、拉米夫定/替诺福韦是2018年国内仿制上市，除此之外全部为进口药品（10/13）。进口药物专利期有长有短，新类型新作用机制的药物专利期大多较长，例如整合酶抑制剂最长至2026年。3 讨论

国外已注册ART药品各机制类型占比

【参考文献】：
期刊论文
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本文编号：3312135