注射用复方维生素（3）的制备工艺与质量标准研究

发布时间：2021-08-12 00:29

　　目的：注射用复方维生素（3）由维生素C、维生素B1和核黄素磷酸钠组成。注射液由日本扶桑药品工业株式会社研制开发,并于1985年首次上市。注射用复方维生素（3）主要用于维生素补给,即需要大量补充维生素而通过食物无法充分摄取时使用（如消耗性疾病、妊娠妇女、哺乳妇女）。随着临床用药观念的转变以及人们生活水平的提高,对于具有适应症的患者使用静脉营养已经被绝大多数医务工作者所接受,全静脉营养临床应用日益广泛。研究开发注射用复方维生素（3）,可弥补国内该制剂的空白,增加患者用药的选择性。注射用复方维生素（3）为复方制剂,其组分为：维生素C 200mg,维生素B110mg,核黄素磷酸钠（以核黄素计）5mg。本品在日本上市剂型为小容量注射液,规格为5ml/支。复方制剂中三种主药对温度均敏感,制成小容量注射液后经水浴灭菌有关物质增加显著,产品的安全性得不到很好的保证；而降低灭菌条件无法满足Fo值大于8的要求,影响产品的无菌保障水平。本研究将其剂型改为注射用无菌冻干粉针剂,无菌冻干制剂是药物经除菌过滤后经冷冻干燥制得,可有效避免产品经高温灭菌引起药物降解,使产品含量降低并产生有关物质,而且无菌冻干制剂较注... 

【文章来源】：河北医科大学河北省

【文章页数】：98 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
中文摘要
英文摘要
引言
第一部分 注射用复方维生素(3)的制备工艺研究
    前言
    材料与方法
    结果
    附图
    附表
    讨论
    小结
    参考文献
第二部分 注射用复方维生素(3)的质量标准研究
    前言
    材料与方法
    结果
    附图
    附表
    讨论
    小结
    参考文献
第三部分 注射用复方维生素(3)的稳定性考察
    前言
    材料与方法
    结果
    附表
    讨论
    小结
    参考文献
结论
综述 注射用复方维生素研究进展
    参考文献
致谢
个人简历


【参考文献】：
期刊论文
[1]维生素类药物滥用的危害及合理使用[J]. 陈文波,李淑娟,刘海军.  临床合理用药杂志. 2013(10)
[2]脂溶性维生素的合理应用[J]. 解家玲,张芙蓉.  中国医疗前沿. 2012(12)
[3]复合脂溶性维生素冻干粉针的制备及质量考察[J]. 裴志东,张慧,佟全胜,张岱州.  中国医院药学杂志. 2009(05)
[4]注射用复方维生素（4）的制备及质量考察[J]. 赵鹏,王东凯,邱志斌,张勖,陈婷,邓硕.  中国新药杂志. 2007(04)
[5]维生素分析方法的研究现状及进展[J]. 刘源,翟丽屏,相有章,杨景和.  中国地方病防治杂志. 2006(01)
[6]几种常用维生素类的毒副作用及合理应用[J]. 苏冰.  现代医药卫生. 2002(02)



本文编号：3337204