采用正葡萄糖钳夹技术评价联邦制药生产的门冬胰岛素药代动力学、药效动力学及生物等效性

发布时间：2021-09-23 01:20

　　目的在中国健康受试者中,对联邦制药公司生产的速效胰岛素——门冬胰岛素（作为受试制剂）进行人体药代动力学、药效动力学研究,并以丹麦诺和诺德公司生产的门冬胰岛素（商品名:诺和锐^?）为参比制剂,评价两种制剂的生物等效性。方法招募24例男性健康受试者,对受试者采用自身前后对照、单次剂量、随机、双交叉研究。受试者分别在2个试验日接受试验观察,2次试验间隔时间为7～10 d。受试者按随机数字表法随机分为A、B两组,A组第1次用受试制剂门冬胰岛素,第2次用参比制剂诺和锐^?;B组则与A组给药顺序相反。采用正常血糖葡萄糖钳夹技术进行药代动力学和药效动力学研究。结果受试制剂门冬胰岛素降糖作用的相对生物利用度（反映降糖作用的有效性）为98.3%±18.8%,反映血药浓度的相对生物利用度为97.3%±8.3%。药代动力学参数血胰岛素峰浓度和0～10 h的血胰岛素浓度曲线下面积90%可信区间分别为88.8%～106%（等效范围70%～143%）和94.0%～100%（等效范围80%～125%）,药效动力学参数最高葡萄糖输注率、0～10 h葡萄糖输注率曲线下面积90%可... 

【文章来源】：四川大学学报(医学版). 2020,51(03)北大核心CSCD

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本文编号：3404742