临床试验安全性报告工作指引(试行版)

发布时间：2021-09-23 02:53

　　随着2020版中国《药物临床试验质量管理规范（GCP）》的发布,安全性报告的流程发生了改变。在此背景下,各临床试验机构、伦理委员会须考虑更新其安全性信息收集、审阅、分析与审查流程。为此,"中国临床研究能力提升与受试者保护"高峰论坛（CCHRPP）组委会联合中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）召集行业专家成立工作组,参照人用药品注册技术国际协调会议（ICH）-GCP-E6（R2）、2020版GCP、ICH E2B（R3）《安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》等文件,形成本工作指引,供业内同道参考。 

【文章来源】：中国临床药理学杂志. 2020,36(21)北大核心CSCD

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 总体考虑
2 研究者填写SAE报告
    2.1 时限和要求
    2.2 相关性判断
    2.3 使用标准化表格
3 申办者处理安全性事件
    3.1 不同意见的处理
    3.2 保守原则
4 SUSAR报告递交伦理
    4.1 流程
    4.2 跨中心与跨项目递交
    4.3 开始和结束时间
    4.4 时限
    4.5 格式
    4.6 死亡事件
    4.7 语言
    4.8 区分本中心与非本中心报告
    4.9 盲态要求
5 SUSAR报告递交机构
6 申办者递交DSUR
    6.1 流程
    6.2 递交内容和要求
        6.2.1 DSUR摘要及结论信息
        6.2.2 在伦理要求时提供完整DSUR信息
        6.2.3 DSUR中揭盲信息的处理
    6.3 时限
7 信息化管理建议
    7.1 安全性信息的上传
    7.2 安全性信息的接收
    7.3 安全性信息审阅
    7.4 电子信息存储传输的合规性
    7.5 统计分析与风险预警
    7.6 伦理审查
    7.7 稽查轨迹



本文编号：3404885