高效液相色谱法同时测定盐酸二甲双胍中的5种杂质

发布时间：2021-09-23 03:43

　　目的建立了一种同时测定盐酸二甲双胍原料药中5种杂质的高效液相色谱方法。方法采用Ultimate^? HILIC AmphionⅡ色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,以乙腈-25 mmol·L^-1磷酸二氢钾（体积比为80∶20,磷酸调节至pH3.50）为流动相,流速为1.0 mL·min^-1,检测波长为213 nm。结果空白溶剂对于测定没有干扰,且杂质A、B、C、D、E与盐酸二甲双胍均得到有效分离,分离度大于2.0。杂质A、B、C、D、E质量浓度分别在0.39～1.38、0.98～3.92、1.03～4.12、1.01～4.04和0.97～3.88 mg·L^-1范围内与峰面积成良好的线性关系,相关系数分别为0.9994、0.9990、0.9996、0.9999和0.9991。杂质A、B、C、D、E的平均回收率为98.9%、96.0%、97.2%、97.2%和100.2%,RSD分别为2.2%、1.1%、2.1%、1.8%和2.9%。结论该方法可以用于盐酸二甲双胍中5种杂质的测定。 

【文章来源】：沈阳药科大学学报. 2020,37(04)北大核心CSCD

【文章页数】：7 页

【部分图文】：

盐酸二甲双胍和杂质A、B、C、D、E、F化学结构式

照“2.2.1”条色谱条件,精密量取上述溶液各20 μL,进样分析,色谱图如图3A,3B,3C,3D,3E所示,各个破坏条件下主成分的峰纯度结果如下:热破坏为0.998 9,酸破坏为1.000,碱破坏为0.999 1,氧化破坏为0.999 6,光破坏为1.000。图3 盐酸二甲双胍热(a)、酸(b)、碱(c)、氧化(d)和光照(e)破坏色谱图

盐酸二甲双胍热(a)、酸(b)、碱(c)、氧化(d)和光照(e)破坏色谱图

【参考文献】：
期刊论文
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本文编号：3404965