探讨单抗注册生产现场检查中的质量控制要点

发布时间：2021-09-30 09:22

　　目的:探讨单抗生产质量控制中的常见问题,指出单抗注册生产检查中的关注点,统一单抗注册生产现场检查标准。方法:以多年的药品检查工作实践为基础,结合抗体的生物学特点,从"注册现场检查"的角度分析单抗质量控制和生产中存在的问题。结果与结论:从基于体系的横向检查策略和基于品种的纵向检查策略两个维度,明确单抗生产中的关键质控点和统一检查标准,与业界达成共识,共同提高国内抗体的工艺控制水平和质量水平。 

【文章来源】：中国药事. 2020,34(10)

【文章页数】：9 页

【部分图文】：

“T”型检查策略

一般单抗的生产工艺流程基本相似。不同品种所用的已筛选好的工程细胞种子不同，其后续的生产工序环节基本相同，仅所用的工艺参数不同。由于抗体在结构和理化性质上具有相似性，所以抗体的工艺可以有通用性平台工艺，一般分为三个阶段：发酵阶段、纯化阶段和成品分装阶段，见图2。3.3.1 发酵阶段

【参考文献】：
期刊论文
[1]关于我国单抗药物上市阶段药学评价的思考[J]. 刘伯宁,徐刚领,罗建辉.  药学学报. 2019(11)
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[3]关于生物制品工艺验证的审评实践与思考[J]. 李敏,郭秀侠,刘伯宁.  中国生物制品学杂志. 2017(06)
[4]单克隆抗体类生物治疗药物研究进展[J]. 王兰,朱磊,徐刚领,高凯.  中国药学杂志. 2014(23)
[5]关于我国药典单克隆抗体类生物治疗药物总论的思考[J]. 高凯,徐志凯,任跃明,王兰,王军志,郭中平.  中国生物工程杂志. 2014(01)



本文编号：3415575