阿莫西林/克拉维酸钾干混悬剂有关物质测定方法的比较研究

发布时间：2021-09-30 09:31

　　目的比较不同标准中阿莫西林/克拉维酸钾干混悬剂有关物质的测定方法。方法采用2015年版《中国药典》（以下简称Ch P 2015）、2014版《英国药典》（以下简称BP2014）、同品种进口注册标准（JX20040226）所收载的阿莫西林/克拉维酸钾干混悬剂质量标准中有关物质的方法,分别测定其有关物质,对色谱行为、已知杂质系统适用性、有关物质测定结果等进行比较。结果阿莫西林/克拉维酸钾干混悬剂有关物质的测定方法存在较大差异,BP2014中有关物质的色谱条件对阿莫西林/克拉维酸钾杂质的分离效能更好。结论建议在以后的标准制定中利用系统适用性中各杂质的色谱信息,参照BP2014色谱条件,提高本品有关物质的测定方法。 

【文章来源】：中国抗生素杂志. 2016,41(11)北大核心CSCD

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 仪器和试药
2 方法与结果
    2.1 色谱条件
        2.1.1 Ch P2015色谱条件
        2.1.2 BP2014色谱条件
        2.1.3 进口注册标准色谱条件
    2.2 溶液制备
        2.2.1 系统适用性试验溶液
        2.2.2 Ch P2015
        2.2.3 BP2014
        2.2.4 进口注册标准
    2.3 系统适用性试验
    2.4 样品测定结果
3 讨论


【参考文献】：
期刊论文
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[2]阿莫西林原料药中有关物质的UPLC-TOF-MS/MS鉴定[J]. 雷勇胜,宋丽明,郝英魁,王云,李瑜,蒋庆峰.  现代药物与临床. 2015(01)
[3]阿莫西林、氨苄西林混合降解杂质对照品的研究与应用[J]. 李玮,张伟清,李翔,胡昌勤.  药学学报. 2014(09)
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[9]国产注射用阿莫西林钠中主要杂质分析[J]. 殷果,王铁杰,秦斌,邓颖,李军,郭兴杰.  药物分析杂志. 2011(10)
[10]阿莫西林/克拉维酸钾复方制剂杂质谱的变化[J]. 周晓溪,顾立素,胡昌勤.  中国药学杂志. 2009(23)



本文编号：3415587