我国风湿性疾病药物临床试验现状分析

发布时间：2021-10-22 23:27

　　目的分析总结2013年1月至2019年11月,国内风湿性疾病药物临床试验登记情况。方法检索国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网"药物临床试验登记与信息公示平台",获得数据,进行分类统计。结果①国内风湿性疾病领域药物临床试验数量逐年递增,共计525项。适应证主要包括弥漫性CTD、脊柱关节炎、代谢性疾病及退行性变四大类,以RA（189项）、痛风（122项）、OA（89项）、AS（60项）及SLE（39项）为主;②Ⅱ～Ⅲ期临床试验的药物主要是生物制剂DMARDs,生物等效性试验大多数为化学药品;③国内自主研发的化学创新药和生物制品创新药涵盖了BLyS/APRIL、CD22、JAK1、S1P1及BTK等作用靶点;④生物类似药以阿达木单抗和托珠单抗为参照药占比最多,适应证主要集中在RA;⑤国际多中心临床试验逐年增多,适应证以RA及SLE居多。结论①我国风湿性疾病药物临床试验整体数量近年来呈现迅速增长趋势;②化学创新药和生物制品创新药研发是趋势;③国内生物类似药研发取得了重要成果,有望通过外推适应证惠及更多患者。 

【文章来源】：中华风湿病学杂志. 2020,24(04)北大核心CSCD

【文章页数】：7 页

【参考文献】：
期刊论文
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本文编号：3452027