疫苗Ⅰ期临床试验准备阶段的质量体系建设

发布时间：2021-11-07 05:37

　　疫苗临床试验的组织管理较一般药物临床试验更复杂、对质量管理的要求更高。本文从疫苗临床试验相关法律法规和指南梳理、机构和人员资质、试验场地要求、疫苗临床试验相关标准操作规程制定、伦理审查委员会要求这几个关键点入手,分析Ⅰ期临床试验准备阶段的质量体系建设的关注点,旨在为正在准备开展疫苗临床试验的同仁提供参考。 

【文章来源】：中国临床药理学杂志. 2020,36(19)北大核心CSCD

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
1 我国疫苗临床试验相关法律法规和指南梳理
2 疫苗临床试验机构和人员资质要求
3 试验场地要求
4 疫苗临床试验相关标准操作规程(SOP)制定
5 伦理审查委员会特殊要求
6 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]对一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的解读[J]. 张蓉,李见明.  中国临床药理学杂志. 2014(09)



本文编号：3481266